Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-TNF-hoidon eskaloituminen tulehduksellisissa suolistosairaudissa (FREE)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: P.F. van Rheenen, University Medical Center Groningen

Anti-TNF-hoidon eskaloituminen nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on IBD, tiukka ulosteen kalprotektiini ja alimman tason seuranta

TAUSTA/PERUSTELUT:

Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien potilaiden hoitotulokset ovat parantuneet valtavasti viimeisen vuosikymmenen aikana kasvaimen nekroositekijän (anti-TNF) hoidon ansiosta. Tämän seurauksena 67–91 % lapsipotilaista ja 66 % aikuispotilaista on edelleen jatkuvassa remissiossa kaksi vuotta anti-TNF-hoidon aloittamisen jälkeen. Anti-TNF:n pitkäaikaiseen käyttöön liittyy haittoja, kuten annoksesta riippuvainen alttius infektioille ja dermatologiset haittavaikutukset. Alustavat, enimmäkseen kontrolloimattomat tutkimukset viittaavat siihen, että annoksen pienentäminen annosteluväliä pidentämällä on realistinen vaihtoehto merkittävälle osalle IBD-potilaita edellyttäen, että intensiivistä seurantaa sovelletaan.

TAVOITE:

Sen arvioimiseksi, onko fekaalisen kalprotektiinin (FC) ohjaama anti-TNF-annosteluvälin pidentämisstrategia yhtä huonompi kuin remission ylläpitäminen potilailla, joilla on IBD, verrattuna muuttumattomaan annosväliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SUUNNITTELU:

Kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, osittain satunnaistettu potilaiden mieltymystutkimus.

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Tutkimuspopulaatio: Tukikelpoisia ovat 12–25-vuotiaat potilaat, joilla on luminaalinen Crohnin tauti (CD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC), joilla on kolme peräkkäistä ulosteen kalprotektiinitulosta (FC) tavoitealueella (ts. <250 µg/g CD-potilaille; <150 µg/g UC-potilailla) kuuden kuukauden aikana tutkimukseen tullessa tai äskettäin vahvistetussa endoskooppisessa remissiossa.

ESKALOINTISTRATEGIA:

Adalimumabilla hoidetuilla potilailla annosväliä pidennetään 2 viikosta 3 viikolle. Infliksimabilla hoidetuilla potilailla annosväliä pidennetään 8 viikosta 12 viikolle. FC-pikatestit tehdään 4 viikon välein ja anti-TNF-alhaisten tasojen pikatestit 12 viikon välein.

TUTKIMUKSEN TÄRKEIMMÄT PÄÄKOHDAT:

Ensisijainen tulos on vaihteluvälin ulkopuolisten FC-tulosten kumulatiivinen ilmaantuvuus 48 viikon seurannassa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat aika, joka kuluu vaihteluvälin ulkopuolisten FC-tulosten saamiseen, anti-TNF:n aiheuttamien haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus, niiden potilaiden osuus, jotka etenevät alueen ulkopuolisesta FC:stä vasteen menettämiseen ja onnistuneen eskaloinnin ennustajien tunnistaminen .

EETTISET NÄKÖKOHDAT:

Potilailla, joilla on vähentynyt anti-TNF-altistuminen, voi olla suurempi riski saada FC-tulokset alueen ulkopuolella, ja toisaalta he voivat hyötyä harvemmista sairaalakäynneistä tai injektioista ja mahdollisesti anti-TNF-hoidon haittavaikutusten vähenemisestä. FC-tasojen tiukka seuranta (esim. 4 viikon välein) mahdollistaa uudelleen eskaloinnin ennen kuin potilaalla ilmenee kliinisiä merkkejä uusiutumisesta. Tätä tutkimusta ei voida tehdä ilman alaikäisten ja nuorten aikuisten osallistumista, joilla on tyypillisesti lyhyt sairauden kesto. Varhainen hoito anti-TNF-aineilla saattaa muuttaa sairauden kulkua, mikä mahdollistaa turvallisen hilseilyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6816 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Espanja
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 12-25 vuotta
  • Diagnosoitu luminaalinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  • Hoidettu joko 8 viikon infliksimabilla tai 2 viikon adalimumabilla
  • Nykyinen anti-TNF-aine ensimmäisenä anti-TNF-aineena tai aikaisempi anti-TNF-aine, joka on lopetettu muusta syystä kuin ensisijaisen vasteen puuttumisen tai sekundaarisen vasteen menetyksen vuoksi
  • Ei aiempia yrityksiä pidentää annosteluväliä
  • Kolme peräkkäistä ulosteen kalprotektiinia (FC) johtaa tavoitealueelle (ts. <250 μg/g CD-potilaille; <150 μg/g UC-potilailla) edellisten 6 kuukauden aikana tai vahvistettu endoskooppinen remissio 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (ts. yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä Crohnin taudille (SES-CD) <3 pistettä CD-potilaille; haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppinen vakavuusindeksi (UCEIS) ≤1 piste UC-potilailla)
  • Aktiiviseen IBD:hen liittyvien oireiden puuttuminen (paikallinen IBD-tiimi arvioi)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus myönnetty

Poissulkemiskriteerit:

  • Perianaalinen fisteli
  • Ileostomia tai ileoanaalinen pussi (koska FC-rajaa ei ole validoitu ohutsuolen ulosteille)
  • Mikä tahansa tulehduksellinen samanaikainen sairaus, kuten nivelreuma
  • Nykyinen hoito kortikosteroideilla (prednisoni tai budesonidi)
  • Nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Adalimumabilla hoidetuilla potilailla annosväliä pidennetään 2 viikosta 3 viikolle. Infliksimabilla hoidetuilla potilailla annosväliä pidennetään 8 viikosta 12 viikolle. Koostuu kahdesta ryhmästä: potilaat satunnaistettiin interventioryhmään ja potilaat, jotka on jaettu interventioryhmään mieltymysten perusteella.
Biologinen: Infliksimabi
Annosteluvälin pidentäminen 8 viikosta 12 viikkoon
Muut nimet:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
  • Flixabi
  • Zessly
Biologinen: Adalimumabi
Annosteluvälin pidentäminen 2-3 viikosta
Muut nimet:
  • Humira
  • Imraldi
  • AMGEVITA
  • Hyrimoz
  • Idacio
  • Hulio
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Muuttumaton annosteluväli. Koostuu kahdesta ryhmästä: potilaat satunnaistettiin kontrolliryhmään ja potilaat, jotka on jaettu vertailuryhmään mieltymysten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaihteluvälin ulkopuolisten ulosteen kalprotektiinitulosten kumulatiivinen ilmaantuvuus 48 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Alueen ulkopuoliset FC-tulokset määritellään ulosteen kalprotektiiniksi, joka ylittää tavoitealueen (ts. >250 μg/g CD-potilaille; >150 μg/g UC-potilailla) ja vähintään 100 μg/g lisäys edelliseen tulokseen verrattuna, ellei edellinen tulos jo ylittänyt tavoitealueen.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saada vaihteluvälin ulkopuoliset ulosteen kalprotektiinitulokset
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Aika tutkimuksen lähtötilanteesta ensimmäiseen vaihteluvälin ulkopuoliseen ulosteen kalprotektiinitulokseen
jopa 48 viikkoa
Anti-TNF:ään liittyvien hengitystieinfektioiden ja dermatologisten haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus 48 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Dermatologisia haittavaikutuksia ovat ihoinfektiot, psoriaasin uudet tai paheneminen, psoriaasia muistuttavat leesiot, ekseema, akne ja hiustenlähtö
48 viikkoa
FC- ja anti-TNF-tasojen kehitys ensimmäisten 16 viikon aikana edelliseen annosväliin palaamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48+16 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden FC-tasot ovat palanneet tavoitealueelle ilman siirtymistä luokkaan kuulumattomaan biologiseen
Jopa 48+16 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joille hoitovaste heikkenee ensimmäisten 16 viikon aikana edelliseen annosväliin palaamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48+16 viikkoa
Vasteen menetys määritellään aktiivisen IBD:n oireiden ilmaantumiseksi yhdessä pysyvien vaihteluvälin ulkopuolella olevien ulosteen kalprotektiinitulosten kanssa.
Jopa 48+16 viikkoa
Onnistuneen eskaloinnin ennustajien tunnistaminen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Onnistuneen deeskaloinnin ennustajat arvioidaan laskemalla kerroinsuhteet käyttämällä yksimuuttujaista logistista regressioanalyysiä. Ehdokkaat ennustajat, joiden p < 0,10 yksimuuttujaanalyysissä, valitaan käytettäväksi monimuuttujaanalyysissä.
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden asenteet anti-TNF-aineiden hillitsemiseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Käytämme tarkistettua Potilaiden asenteet kuvaamiseen (rPATD) -kyselylomaketta
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Bühlmann Laboratories AG
European Crohn´s and Colitis Organisation

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick F van Rheenen, MD PhD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202000261
  • 2020-001811-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa