支架血运重建后生理检查的预后意义 (POST-PCI FLOW)
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是冠状动脉疾病 (CAD) 的标准治疗策略。 在存在心肌缺血的情况下,与药物治疗相比,PCI 可降低死亡、心肌梗死 (MI) 和血运重建的风险。 然而,未来发生临床事件的风险仍然很高,大约 10% 的患者在 PCI 后经历了进一步的心血管事件。 有几个因素与这些不良结果有关。 众所周知的与患者相关的危险因素是糖尿病、慢性肾病、左心室功能障碍、既往 MI 和急性冠脉综合征。 支架扩张不足、贴壁不良、边缘夹层、使用的支架数量和支架总长度等手术相关因素也与 PCI 后的不良预后有关。 最近的研究报告说,冠状动脉支架置入术后的血流储备分数 (FFR) 或 PCI 后 FFR 与 PCI 后的未来临床结果相关,而低 PCI 后 FFR 值与手术因素相关。 然而,PCI 后 FFR 的最佳临界值范围很广,从 0.86 到 0.96,一些研究报道了 PCI 后 FFR 的预后价值有限。 这可能是由于研究人群、结果的定义、使用的支架类型以及先前研究中包含的血管分布的差异。
为了确定 PCI 后 FFR 的临床相关性并评估 PCI 后 FFR 在日常实践中的有用临界值,研究人员计划通过与国际研究人员合作,整合所有先前的 PCI 后 FFR 证据。
研究概览
详细说明
该研究人群是从已经发表的研究中纳入的。 调查人员将通过向每个登记处的主要调查员索取数据,将所有已知的登记处纳入 POST-PCI FLOW 登记处。
研究人员将对以前发表的数据进行系统审查,并对研究进行更新的患者水平荟萃分析,包括最近发表的文章。 在 PubMed、EMBASE、Cochrane 对照试验中央注册中心、美国国立卫生研究院临床试验注册中心和相关网站上搜索了相关的已发表研究。 电子搜索策略辅之以对包含的文章、最近的评论、社论和荟萃分析引用的参考文献的手动检查。 对语言、研究期限或样本量没有任何限制。 搜索关键词包括“后”、“之后”、“PCI”、“经皮冠状动脉介入治疗”、“冠状动脉支架置入术”、“支架置入术”、“支架”、“支架植入”、“FFR”和“血流储备分数” .
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Doyeon Hwang, MD
- 电话号码:82-10-7446-2779
- 邮箱:cardiol.intv@gmail.com
学习地点
-
-
Select
-
Seoul、Select、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
当文章满足以下预先指定的标准时被纳入:(1) 包括接受药物洗脱支架 (DES) PCI 的患者; (2) DES植入后测量PCI后FFR; (3) PCI 前 FFR 测量对于文章纳入不是强制性的; (4)患者随访至少6个月; (5)明确报告临床结局,包括全因死亡、心源性死亡、靶血管心肌梗死(TVMI)或靶血管血运重建(TVR); (6) 纳入随机对照试验或非随机前瞻性或回顾性注册研究。 两名独立的研究人员筛选了标题和摘要,确定了重复的研究,进行了全文审查,并确定了研究的纳入。 第三位调查员监督搜索过程并裁定所有分歧。
- 预期寿命<2年的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PCI 后状态
本研究的研究人群接受了带药物洗脱支架 (DES) 的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 并测量了 PCI 后的血流储备分数。
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使用药物洗脱支架进行 PCI
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标血管故障
大体时间:2年
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心源性死亡、靶血管心肌梗死和靶血管血运重建的复合
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶血管血运重建
大体时间:2年
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2年
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心脏死亡或心肌梗塞
大体时间:2年
|
心源性死亡和靶血管心肌梗死的复合
|
2年
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靶血管心肌梗死
大体时间:2年
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCI 术后 FFR 的临界值
大体时间:2年
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定义预测未来不良事件的最佳临界值
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2年
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅:Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
- 首席研究员:Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD、Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
- 首席研究员:Nils P. Johnson, MD, MS、McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
- 首席研究员:Tsuyoshi Ito, MD、Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
- 首席研究员:Abdul Hakeem, MD、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
- 首席研究员:Bernard De Bruyne, MD, PhD、Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
- 首席研究员:Lorenzo Azzalini, MD, PhD、San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- 首席研究员:Hong-Seok Lim, MD, PhD、Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
- 首席研究员:Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc、University of Cincinnati
- 首席研究员:Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc、Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
- 首席研究员:Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc、Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
出版物和有用的链接
一般刊物
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
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- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
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- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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更多信息
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经皮冠状动脉介入治疗的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人