- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04684043
스텐트를 이용한 혈관재생술 후 생리학적 조사의 예후적 의미 (POST-PCI FLOW)
경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥 질환(CAD)에 대한 표준 치료 전략입니다. 심근 허혈이 있는 경우 PCI는 약물 치료에 비해 사망, 심근 경색(MI) 및 혈관 재생의 위험을 줄입니다. 그러나 향후 임상 사건의 위험은 여전히 높으며 약 10%의 환자가 PCI 후 추가 심혈관 사건을 경험했습니다. 이러한 열악한 결과에는 몇 가지 요인이 연관되어 있습니다. 잘 알려진 환자 관련 위험 요소는 당뇨병, 만성 신장 질환, 좌심실 기능 장애, 이전 MI 및 급성 관상동맥 증후군의 발현입니다. 스텐트 과소확장, 위치이상, 가장자리 박리, 사용된 스텐트의 수, 총 스텐트 길이와 같은 시술 관련 요인들도 PCI 후 불량한 예후와 관련이 있습니다. 최근 연구에 따르면 관상동맥 스텐트 시술 후 또는 PCI 후 FFR 후 분수 흐름 예비(FFR)는 PCI 후 향후 임상 결과와 관련이 있으며 낮은 PCI 후 FFR 값은 절차적 요인과 관련이 있다고 보고되었습니다. 그러나 post-PCI FFR의 최적 컷오프 값은 0.86에서 0.96까지 광범위했으며 일부 연구에서는 post-PCI FFR의 예후 가치가 제한적이라고 보고했습니다. 이는 연구 모집단의 차이, 결과의 정의, 사용된 스텐트 유형 및 이전 연구에서 포함된 혈관의 분포로 인해 발생할 수 있습니다.
post-PCI FFR의 임상적 타당성을 확립하고 일상적인 진료에서 post-PCI FFR의 유용한 컷오프 값을 평가하기 위해 연구자들은 국제 연구자들과 협력하여 post-PCI FFR의 모든 이전 증거를 통합할 계획을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 모집단은 이미 발표된 연구에서 통합되었습니다. 조사관은 각 레지스트리의 주 조사관에게 데이터를 요청하여 알려진 모든 레지스트리를 POST-PCI FLOW 레지스트리에 통합합니다.
연구자는 이전에 발표된 데이터에 대한 체계적 검토와 가장 최근 발표된 연구를 포함하여 업데이트된 환자 수준의 연구 메타 분석을 수행합니다. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 임상시험 등록부 및 관련 웹사이트에서 관련 출판 연구를 검색했습니다. 전자 검색 전략은 포함된 기사, 최근 리뷰, 사설 및 메타 분석에 의해 인용된 참고 문헌의 수동 검사로 보완되었습니다. 언어, 연구 기간 또는 샘플 크기에 제한이 없습니다. 검색어는 'post', 'after', 'PCI', 'Percutaneous coronary intervention', 'coronary stenting', 'stenting', 'stent', 'stent implantation', 'FFR', 'fractional flow reserve'이다. .
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Doyeon Hwang, MD
- 전화번호: 82-10-7446-2779
- 이메일: cardiol.intv@gmail.com
연구 장소
-
-
Select
-
Seoul, Select, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
기사는 다음과 같은 미리 지정된 기준을 충족할 때 포함되었습니다. (1) 약물 방출 스텐트(DES)로 PCI를 받은 환자를 포함했습니다. (2) post-PCI FFR은 DES 이식 후 측정되었습니다. (3) pre-PCI FFR 측정은 기사 포함에 필수 사항이 아니었습니다. (4) 환자를 최소 6개월 이상 추적 관찰했습니다. (5) 모든 원인에 의한 사망, 심장사, 표적 혈관 심근 경색(TVMI) 또는 표적 혈관 재생술(TVR)을 포함한 임상 결과가 명확하게 보고되었습니다. (6) 무작위 대조 시험 또는 비무작위 전향적 또는 후향적 등록이 포함되었습니다. 두 명의 독립적인 조사자가 제목과 초록을 선별하고, 중복 연구를 식별하고, 전체 문서 검토를 수행하고, 연구의 포함을 결정했습니다. 세 번째 수사관은 검색 과정을 감독하고 모든 불일치를 판결했습니다.
- 기대 수명이 2년 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포스트 PCI 상태
이 연구의 연구 집단은 약물 용출 스텐트(DES)를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 시행하고 PCI 후 분획 유량 예비를 측정했습니다.
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PCI는 약물 방출 스텐트를 사용하여 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 용기 고장
기간: 2 년
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심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 표적 혈관 재관류술의 복합
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 혈관 재생술
기간: 2 년
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2 년
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|
심장사 또는 심근경색
기간: 2 년
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심장사 및 표적 혈관 심근 경색의 복합
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2 년
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표적 혈관 심근 경색
기간: 2 년
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Post-PCI FFR의 컷오프 값
기간: 2 년
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향후 부작용 예측을 위한 최상의 컷오프 값을 정의합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
- 수석 연구원: Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
- 수석 연구원: Nils P. Johnson, MD, MS, McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
- 수석 연구원: Tsuyoshi Ito, MD, Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
- 수석 연구원: Abdul Hakeem, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
- 수석 연구원: Bernard De Bruyne, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
- 수석 연구원: Lorenzo Azzalini, MD, PhD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- 수석 연구원: Hong-Seok Lim, MD, PhD, Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
- 수석 연구원: Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc, University of Cincinnati
- 수석 연구원: Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc, Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
- 수석 연구원: Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
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