- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04684043
Prognostické důsledky fyziologického vyšetření po revaskularizaci stentem (POST-PCI FLOW)
Perkutánní koronární intervence (PCI) je standardní léčebnou strategií onemocnění koronárních tepen (CAD). Při přítomnosti ischemie myokardu snižuje PCI ve srovnání s medikamentózní terapií rizika úmrtí, infarktu myokardu (IM) a revaskularizace. Riziko budoucích klinických příhod však zůstává vysoké a asi 10 % pacientů prodělalo po PCI další kardiovaskulární příhody. S těmito špatnými výsledky souvisí několik faktorů. Dobře známé rizikové faktory související s pacientem jsou diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, dysfunkce levé komory, předchozí IM a projevy akutního koronárního syndromu. Se špatnou prognózou po PCI souvisejí také faktory související s postupem, jako je nedostatečná expanze stentu, malappozice, disekce okraje, počet použitých stentů a celková délka stentu. Nedávné studie uvádějí, že frakční průtoková rezerva (FFR) po koronárním stentingu nebo po PCI FFR byla spojena s budoucími klinickými výsledky po PCI a nízká hodnota FFR po PCI byla spojena s procedurálními faktory. Optimální hraniční hodnoty FFR po PCI se však pohybovaly v širokém rozmezí, od 0,86 do 0,96, a některé studie uváděly omezenou prognostickou hodnotu FFR po PCI. To může vyplývat z rozdílů v populacích studie, definici výsledků, typu použitého stentu a distribuce zahrnutých cév mezi předchozími studiemi.
Aby se stanovila klinická relevance post-PCI FFR a vyhodnotila užitečná hraniční hodnota post-PCI FFR v každodenní praxi, výzkumníci plánovali začlenit všechny předchozí důkazy o post-PCI FFR ve spolupráci s mezinárodními výzkumníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studovaná populace byla zahrnuta ze studií, které již byly publikovány. Vyšetřovatelé začlení všechny známé registry do registru POST-PCI FLOW tím, že si vyžádají údaje od hlavního zkoušejícího každého registru.
Vyšetřovatelé provedou systémovou revizi dříve publikovaných dat a aktualizovanou metaanalýzu studií na úrovni pacientů, včetně nejnovějších publikací. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, United States National Institutes of Health registr klinických studií a příslušné webové stránky byly prohledány pro relevantní publikované studie. Strategie elektronického vyhledávání byla doplněna ručním zkoumáním odkazů citovaných zahrnutými články, nedávnými recenzemi, úvodníky a metaanalýzami. Nebyla uložena žádná omezení na jazyk, dobu studia nebo velikost vzorku. Vyhledávací klíčová slova zahrnovala 'post', 'po', 'PCI', 'Perkutánní koronární intervence', 'koronární stentování', 'stentování', 'stent', 'implantace stentu', 'FFR' a 'frakční průtoková rezerva' .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Doyeon Hwang, MD
- Telefonní číslo: 82-10-7446-2779
- E-mail: cardiol.intv@gmail.com
Studijní místa
-
-
Select
-
Seoul, Select, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Články byly zahrnuty, když splňovaly následující předem specifikovaná kritéria: (1) zahrnovaly pacienty, kteří podstoupili PCI se stentem uvolňujícím lék (DES); (2) post-PCI FFR byla měřena po implantaci DES; (3) měření FFR před PCI nebylo povinné pro zařazení předmětu; (4) pacienti byli sledováni alespoň 6 měsíců; (5) klinické výsledky, včetně úmrtí ze všech příčin, srdeční smrti, infarktu myokardu cílových cév (TVMI) nebo revaskularizace cílových cév (TVR), byly jasně hlášeny; (6) byly zahrnuty randomizované kontrolované studie nebo nerandomizované prospektivní nebo retrospektivní registry. Dva nezávislí výzkumníci provedli screening názvů a abstraktů, identifikovali duplicitní studie, provedli úplné recenze článků a určili zařazení studií. Třetí vyšetřovatel dohlížel na proces pátrání a posuzoval všechny neshody.
- Pacienti s očekávanou délkou života < 2 roky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Stav po PCI
Populace této studie podstoupila perkutánní koronární intervenci (PCI) s lékovým stentem (DES) a měřenou frakční průtokovou rezervou po PCI.
|
PCI byla provedena pomocí stentů uvolňujících léčivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 2 roky
|
Složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy a revaskularizace cílové cévy
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Srdeční smrt nebo infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
|
složený ze srdeční smrti a infarktu myokardu cílové cévy
|
2 roky
|
Infarkt myokardu s cílovou cévou
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mezní hodnota FFR po PCI
Časové okno: 2 roky
|
Definujte nejlepší mezní hodnotu pro předpovídání budoucích nepříznivých událostí
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Nils P. Johnson, MD, MS, McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Tsuyoshi Ito, MD, Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul Hakeem, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard De Bruyne, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Azzalini, MD, PhD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Hong-Seok Lim, MD, PhD, Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc, University of Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc, Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
- Vrchní vyšetřovatel: Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2009-042-1155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida