Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické důsledky fyziologického vyšetření po revaskularizaci stentem (POST-PCI FLOW)

23. února 2021 aktualizováno: Bon-Kwon Koo

Perkutánní koronární intervence (PCI) je standardní léčebnou strategií onemocnění koronárních tepen (CAD). Při přítomnosti ischemie myokardu snižuje PCI ve srovnání s medikamentózní terapií rizika úmrtí, infarktu myokardu (IM) a revaskularizace. Riziko budoucích klinických příhod však zůstává vysoké a asi 10 % pacientů prodělalo po PCI další kardiovaskulární příhody. S těmito špatnými výsledky souvisí několik faktorů. Dobře známé rizikové faktory související s pacientem jsou diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, dysfunkce levé komory, předchozí IM a projevy akutního koronárního syndromu. Se špatnou prognózou po PCI souvisejí také faktory související s postupem, jako je nedostatečná expanze stentu, malappozice, disekce okraje, počet použitých stentů a celková délka stentu. Nedávné studie uvádějí, že frakční průtoková rezerva (FFR) po koronárním stentingu nebo po PCI FFR byla spojena s budoucími klinickými výsledky po PCI a nízká hodnota FFR po PCI byla spojena s procedurálními faktory. Optimální hraniční hodnoty FFR po PCI se však pohybovaly v širokém rozmezí, od 0,86 do 0,96, a některé studie uváděly omezenou prognostickou hodnotu FFR po PCI. To může vyplývat z rozdílů v populacích studie, definici výsledků, typu použitého stentu a distribuce zahrnutých cév mezi předchozími studiemi.

Aby se stanovila klinická relevance post-PCI FFR a vyhodnotila užitečná hraniční hodnota post-PCI FFR v každodenní praxi, výzkumníci plánovali začlenit všechny předchozí důkazy o post-PCI FFR ve spolupráci s mezinárodními výzkumníky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Tato studovaná populace byla zahrnuta ze studií, které již byly publikovány. Vyšetřovatelé začlení všechny známé registry do registru POST-PCI FLOW tím, že si vyžádají údaje od hlavního zkoušejícího každého registru.

Vyšetřovatelé provedou systémovou revizi dříve publikovaných dat a aktualizovanou metaanalýzu studií na úrovni pacientů, včetně nejnovějších publikací. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, United States National Institutes of Health registr klinických studií a příslušné webové stránky byly prohledány pro relevantní publikované studie. Strategie elektronického vyhledávání byla doplněna ručním zkoumáním odkazů citovaných zahrnutými články, nedávnými recenzemi, úvodníky a metaanalýzami. Nebyla uložena žádná omezení na jazyk, dobu studia nebo velikost vzorku. Vyhledávací klíčová slova zahrnovala 'post', 'po', 'PCI', 'Perkutánní koronární intervence', 'koronární stentování', 'stentování', 'stent', 'implantace stentu', 'FFR' a 'frakční průtoková rezerva' .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Select
      • Seoul, Select, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako obstrukční onemocnění koronárních tepen a byli léčeni DES a po PCI byla měřena FFR po PCI.

Popis

Články byly zahrnuty, když splňovaly následující předem specifikovaná kritéria: (1) zahrnovaly pacienty, kteří podstoupili PCI se stentem uvolňujícím lék (DES); (2) post-PCI FFR byla měřena po implantaci DES; (3) měření FFR před PCI nebylo povinné pro zařazení předmětu; (4) pacienti byli sledováni alespoň 6 měsíců; (5) klinické výsledky, včetně úmrtí ze všech příčin, srdeční smrti, infarktu myokardu cílových cév (TVMI) nebo revaskularizace cílových cév (TVR), byly jasně hlášeny; (6) byly zahrnuty randomizované kontrolované studie nebo nerandomizované prospektivní nebo retrospektivní registry. Dva nezávislí výzkumníci provedli screening názvů a abstraktů, identifikovali duplicitní studie, provedli úplné recenze článků a určili zařazení studií. Třetí vyšetřovatel dohlížel na proces pátrání a posuzoval všechny neshody.

  • Pacienti s očekávanou délkou života < 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stav po PCI
Populace této studie podstoupila perkutánní koronární intervenci (PCI) s lékovým stentem (DES) a měřenou frakční průtokovou rezervou po PCI.
PCI byla provedena pomocí stentů uvolňujících léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 2 roky
Složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy a revaskularizace cílové cévy
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 2 roky
2 roky
Srdeční smrt nebo infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
složený ze srdeční smrti a infarktu myokardu cílové cévy
2 roky
Infarkt myokardu s cílovou cévou
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezní hodnota FFR po PCI
Časové okno: 2 roky
Definujte nejlepší mezní hodnotu pro předpovídání budoucích nepříznivých událostí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Nils P. Johnson, MD, MS, McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsuyoshi Ito, MD, Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdul Hakeem, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard De Bruyne, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Azzalini, MD, PhD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong-Seok Lim, MD, PhD, Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc, University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc, Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

3
Předplatit