- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04684043
Implicazioni prognostiche dell'indagine fisiologica dopo rivascolarizzazione con stent (POST-PCI FLOW)
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è una strategia di trattamento standard per la malattia coronarica (CAD). In presenza di ischemia miocardica, la PCI riduce i rischi di morte, infarto miocardico (IM) e rivascolarizzazione rispetto alla terapia medica. Tuttavia, il rischio di futuri eventi clinici rimane elevato e circa il 10% dei pazienti ha manifestato ulteriori eventi cardiovascolari dopo PCI. Diversi fattori sono associati a questi scarsi risultati. I ben noti fattori di rischio correlati al paziente sono il diabete mellito, la malattia renale cronica, la disfunzione ventricolare sinistra, un precedente infarto del miocardio e la presentazione con sindrome coronarica acuta. Anche i fattori correlati alla procedura, come la sottoespansione dello stent, la malapposizione, la dissezione del bordo, il numero dello stent utilizzato e la lunghezza totale dello stent, sono correlati alla prognosi infausta dopo PCI. Studi recenti hanno riportato che la riserva di flusso frazionaria (FFR) dopo stenting coronarico, o FFR post PCI, era associata a futuri esiti clinici dopo PCI e un basso valore FFR post PCI era associato a fattori procedurali. Tuttavia, i valori di cut-off ottimali della FFR post-PCI variavano ampiamente, da 0,86 a 0,96, e alcuni studi hanno riportato il valore prognostico limitato della FFR post-PCI. Ciò potrebbe derivare dalle differenze nelle popolazioni dello studio, dalla definizione dei risultati, dal tipo di stent utilizzato e dalla distribuzione dei vasi inclusi tra gli studi precedenti.
Per stabilire la rilevanza clinica della FFR post-PCI e valutare l'utile valore di cut-off della FFR post-PCI nella pratica quotidiana, i ricercatori hanno pianificato di incorporare tutte le precedenti evidenze di FFR post-PCI in collaborazione con ricercatori internazionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa popolazione di studio è stata incorporata da studi già pubblicati. Gli investigatori incorporeranno tutti i registri noti al registro POST-PCI FLOW richiedendo i dati al ricercatore principale di ciascun registro.
Gli investigatori eseguiranno una revisione sistemica dei dati precedentemente pubblicati e una meta-analisi aggiornata degli studi a livello di paziente, comprese le pubblicazioni più recenti. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, il registro degli studi clinici del National Institutes of Health degli Stati Uniti e siti web pertinenti sono stati cercati per gli studi pubblicati pertinenti. La strategia di ricerca elettronica è stata integrata dall'esame manuale dei riferimenti citati da articoli inclusi, recensioni recenti, editoriali e meta-analisi. Non sono state imposte restrizioni sulla lingua, sul periodo di studio o sulla dimensione del campione. Le parole chiave di ricerca includevano "post", "dopo", "PCI", "intervento coronarico percutaneo", "stenting coronarico", "stenting", "stent", "impianto di stent", "FFR" e "riserva di flusso frazionario" .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Select
-
Seoul, Select, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gli articoli sono stati inclusi quando soddisfacevano i seguenti criteri prespecificati: (1) includevano i pazienti sottoposti a PCI con stent a rilascio di farmaco (DES); (2) la FFR post-PCI è stata misurata dopo l'impianto di DES; (3) la misurazione FFR pre-PCI non era obbligatoria per l'inclusione dell'articolo; (4) i pazienti sono stati seguiti per almeno 6 mesi; (5) gli esiti clinici, tra cui morte per tutte le cause, morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (TVMI) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), sono stati chiaramente riportati; (6) sono stati inclusi studi controllati randomizzati o registri prospettici o retrospettivi non randomizzati. Due ricercatori indipendenti hanno esaminato titoli e abstract, identificato studi duplicati, eseguito revisioni di articoli completi e determinato l'inclusione degli studi. Il terzo investigatore ha supervisionato il processo di ricerca e ha giudicato tutti i disaccordi.
- Pazienti con aspettativa di vita < 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Stato post-PCI
La popolazione di questo studio è stata sottoposta a intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco (DES) e ha misurato la riserva di flusso frazionale dopo PCI.
|
Il PCI è stato eseguito utilizzando stent a rilascio di farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 2 anni
|
un composito di morte cardiaca e infarto miocardico del vaso bersaglio
|
2 anni
|
|
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore di cut-off del FFR post-PCI
Lasso di tempo: 2 anni
|
Definire il miglior valore di cut-off per prevedere gli eventi avversi futuri
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
- Investigatore principale: Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
- Investigatore principale: Nils P. Johnson, MD, MS, McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
- Investigatore principale: Tsuyoshi Ito, MD, Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
- Investigatore principale: Abdul Hakeem, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
- Investigatore principale: Bernard De Bruyne, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
- Investigatore principale: Lorenzo Azzalini, MD, PhD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- Investigatore principale: Hong-Seok Lim, MD, PhD, Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
- Investigatore principale: Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc, University of Cincinnati
- Investigatore principale: Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc, Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
- Investigatore principale: Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2009-042-1155
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