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Implicazioni prognostiche dell'indagine fisiologica dopo rivascolarizzazione con stent (POST-PCI FLOW)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Bon-Kwon Koo

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è una strategia di trattamento standard per la malattia coronarica (CAD). In presenza di ischemia miocardica, la PCI riduce i rischi di morte, infarto miocardico (IM) e rivascolarizzazione rispetto alla terapia medica. Tuttavia, il rischio di futuri eventi clinici rimane elevato e circa il 10% dei pazienti ha manifestato ulteriori eventi cardiovascolari dopo PCI. Diversi fattori sono associati a questi scarsi risultati. I ben noti fattori di rischio correlati al paziente sono il diabete mellito, la malattia renale cronica, la disfunzione ventricolare sinistra, un precedente infarto del miocardio e la presentazione con sindrome coronarica acuta. Anche i fattori correlati alla procedura, come la sottoespansione dello stent, la malapposizione, la dissezione del bordo, il numero dello stent utilizzato e la lunghezza totale dello stent, sono correlati alla prognosi infausta dopo PCI. Studi recenti hanno riportato che la riserva di flusso frazionaria (FFR) dopo stenting coronarico, o FFR post PCI, era associata a futuri esiti clinici dopo PCI e un basso valore FFR post PCI era associato a fattori procedurali. Tuttavia, i valori di cut-off ottimali della FFR post-PCI variavano ampiamente, da 0,86 a 0,96, e alcuni studi hanno riportato il valore prognostico limitato della FFR post-PCI. Ciò potrebbe derivare dalle differenze nelle popolazioni dello studio, dalla definizione dei risultati, dal tipo di stent utilizzato e dalla distribuzione dei vasi inclusi tra gli studi precedenti.

Per stabilire la rilevanza clinica della FFR post-PCI e valutare l'utile valore di cut-off della FFR post-PCI nella pratica quotidiana, i ricercatori hanno pianificato di incorporare tutte le precedenti evidenze di FFR post-PCI in collaborazione con ricercatori internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa popolazione di studio è stata incorporata da studi già pubblicati. Gli investigatori incorporeranno tutti i registri noti al registro POST-PCI FLOW richiedendo i dati al ricercatore principale di ciascun registro.

Gli investigatori eseguiranno una revisione sistemica dei dati precedentemente pubblicati e una meta-analisi aggiornata degli studi a livello di paziente, comprese le pubblicazioni più recenti. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, il registro degli studi clinici del National Institutes of Health degli Stati Uniti e siti web pertinenti sono stati cercati per gli studi pubblicati pertinenti. La strategia di ricerca elettronica è stata integrata dall'esame manuale dei riferimenti citati da articoli inclusi, recensioni recenti, editoriali e meta-analisi. Non sono state imposte restrizioni sulla lingua, sul periodo di studio o sulla dimensione del campione. Le parole chiave di ricerca includevano "post", "dopo", "PCI", "intervento coronarico percutaneo", "stenting coronarico", "stenting", "stent", "impianto di stent", "FFR" e "riserva di flusso frazionario" .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Select
      • Seoul, Select, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia coronarica ostruttiva e trattati con DES e misurati post PCI FFR dopo PCI.

Descrizione

Gli articoli sono stati inclusi quando soddisfacevano i seguenti criteri prespecificati: (1) includevano i pazienti sottoposti a PCI con stent a rilascio di farmaco (DES); (2) la FFR post-PCI è stata misurata dopo l'impianto di DES; (3) la misurazione FFR pre-PCI non era obbligatoria per l'inclusione dell'articolo; (4) i pazienti sono stati seguiti per almeno 6 mesi; (5) gli esiti clinici, tra cui morte per tutte le cause, morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (TVMI) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), sono stati chiaramente riportati; (6) sono stati inclusi studi controllati randomizzati o registri prospettici o retrospettivi non randomizzati. Due ricercatori indipendenti hanno esaminato titoli e abstract, identificato studi duplicati, eseguito revisioni di articoli completi e determinato l'inclusione degli studi. Il terzo investigatore ha supervisionato il processo di ricerca e ha giudicato tutti i disaccordi.

  • Pazienti con aspettativa di vita < 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stato post-PCI
La popolazione di questo studio è stata sottoposta a intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco (DES) e ha misurato la riserva di flusso frazionale dopo PCI.
Il PCI è stato eseguito utilizzando stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
Un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 2 anni
un composito di morte cardiaca e infarto miocardico del vaso bersaglio
2 anni
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di cut-off del FFR post-PCI
Lasso di tempo: 2 anni
Definire il miglior valore di cut-off per prevedere gli eventi avversi futuri
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
  • Investigatore principale: Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
  • Investigatore principale: Nils P. Johnson, MD, MS, McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
  • Investigatore principale: Tsuyoshi Ito, MD, Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
  • Investigatore principale: Abdul Hakeem, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
  • Investigatore principale: Bernard De Bruyne, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
  • Investigatore principale: Lorenzo Azzalini, MD, PhD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Investigatore principale: Hong-Seok Lim, MD, PhD, Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
  • Investigatore principale: Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc, University of Cincinnati
  • Investigatore principale: Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc, Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
  • Investigatore principale: Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

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