- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04684043
Prognostiska konsekvenser av fysiologisk undersökning efter revaskularisering med stent (POST-PCI FLOW)
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) är en standardbehandlingsstrategi för kranskärlssjukdom (CAD). Med närvaro av myokardischemi minskar PCI riskerna för dödsfall, hjärtinfarkt (MI) och revaskularisering jämfört med medicinsk behandling. Risken för framtida kliniska händelser är dock fortfarande hög och cirka 10 % av patienterna upplevde ytterligare kardiovaskulära händelser efter PCI. Flera faktorer är förknippade med dessa dåliga resultat. Välkända patientrelaterade riskfaktorer är diabetes mellitus, kronisk njursjukdom, vänsterkammardysfunktion, tidigare hjärtinfarkt och presentation med det akuta koronarsyndromet. Procedurrelaterade faktorer, såsom stentunderexpension, malapposition, kantdissektion, antalet använda stent och total stentlängd, är också relaterade till dålig prognos efter PCI. Nyligen genomförda studier rapporterade att fraktionell flödesreserv (FFR) efter koronar stenting, eller post PCI FFR, var associerad med framtida kliniska resultat efter PCI, och lågt post PCI FFR-värde var associerat med processuella faktorer. Optimala gränsvärden för post-PCI FFR varierade dock brett, från 0,86 till 0,96, och vissa studier rapporterade det begränsade prognostiska värdet för post-PCI FFR. Detta kan bero på skillnader i studiepopulationer, definitionen av resultat, typ av stent som används och fördelningen av inkluderade kärl bland tidigare studier.
För att fastställa den kliniska relevansen av post-PCI FFR och för att utvärdera det användbara gränsvärdet för post-PCI FFR i daglig praktik, planerade utredarna att införliva alla tidigare bevis för post-PCI FFR genom samarbete med internationella forskare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studiepopulation inkorporerades från studier som redan var publicerade. Utredarna kommer att införliva alla kända register i POST-PCI FLOW-registret genom att begära data från huvudutredaren för varje register.
Utredarna kommer att utföra en systemisk granskning av tidigare publicerade data och en uppdaterad metaanalys på patientnivå av studier, inklusive de senaste publikationerna. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, United States National Institutes of Healths register över kliniska prövningar och relevanta webbplatser söktes efter relevanta publicerade studier. Den elektroniska sökstrategin kompletterades med manuell granskning av referenser som citerades av inkluderade artiklar, senaste recensioner, ledare och metaanalyser. Inga begränsningar infördes på språk, studieperiod eller urvalsstorlek. Sökande nyckelord inkluderade 'post', 'efter', 'PCI', 'Perkutan kranskärlsintervention', 'koronar stenting', 'stenting', 'stent', 'stentimplantation', 'FFR' och 'fraktionell flödesreserv' .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Doyeon Hwang, MD
- Telefonnummer: 82-10-7446-2779
- E-post: cardiol.intv@gmail.com
Studieorter
-
-
Select
-
Seoul, Select, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Artiklar inkluderades när de uppfyllde följande fördefinierade kriterier: (1) inkluderade patienter som genomgick PCI med läkemedelsavgivande stent (DES); (2) post-PCI FFR mättes efter DES-implantation; (3) pre-PCI FFR-mätning var inte obligatorisk för artikelinkludering; (4) patienter följdes upp i minst 6 månader; (5) kliniska resultat, inklusive dödsfall av alla orsaker, hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (TVMI) eller målkärlrevaskularisering (TVR), rapporterades tydligt; (6) randomiserade kontrollerade studier eller icke-randomiserade prospektiva eller retrospektiva register inkluderades. Två oberoende utredare screenade titlar och sammanfattningar, identifierade duplicerade studier, utförde fullständiga artikelgenomgångar och fastställde studiernas inkludering. Den tredje utredaren övervakade sökningsprocessen och avgjorde alla oenigheter.
- Patienter med förväntad livslängd < 2 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Post PCI-tillstånd
Studiepopulationen i denna studie genomgick perkutan kranskärlsintervention (PCI) med läkemedelsavgivande stent (DES) och uppmätt fraktionell flödesreserv efter PCI.
|
PCI utfördes med användning av läkemedelsavgivande stentar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Målfartygsfel
Tidsram: 2 år
|
En sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt i målkärl och revaskularisering av målkärl
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
|
en sammansättning av hjärtdöd och målkärlsmyokardinfarkt
|
2 år
|
Målkärl myokardinfarkt
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gränsvärde för post-PCI FFR
Tidsram: 2 år
|
Definiera det bästa gränsvärdet för att förutsäga framtida negativa händelser
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
- Huvudutredare: Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
- Huvudutredare: Nils P. Johnson, MD, MS, McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
- Huvudutredare: Tsuyoshi Ito, MD, Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
- Huvudutredare: Abdul Hakeem, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
- Huvudutredare: Bernard De Bruyne, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
- Huvudutredare: Lorenzo Azzalini, MD, PhD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- Huvudutredare: Hong-Seok Lim, MD, PhD, Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
- Huvudutredare: Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc, University of Cincinnati
- Huvudutredare: Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc, Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
- Huvudutredare: Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2009-042-1155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University och andra samarbetspartnersTillgängligtST Elevation hjärtinfarktKina
-
Pulse Biosciences, Inc.RekryteringSköldkörtelknöl (godartad)Italien
-
ViacorAvslutadHjärtsvikt | Mitral uppstötningarKanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationUpphängdHjärtsvikt | Mitral uppstötningarBelgien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationItalien, Nederländerna, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadSpinal stenosTyskland, Belgien, Storbritannien
-
Mitralign, Inc.OkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationFörenta staterna