Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiska konsekvenser av fysiologisk undersökning efter revaskularisering med stent (POST-PCI FLOW)

23 februari 2021 uppdaterad av: Bon-Kwon Koo

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) är en standardbehandlingsstrategi för kranskärlssjukdom (CAD). Med närvaro av myokardischemi minskar PCI riskerna för dödsfall, hjärtinfarkt (MI) och revaskularisering jämfört med medicinsk behandling. Risken för framtida kliniska händelser är dock fortfarande hög och cirka 10 % av patienterna upplevde ytterligare kardiovaskulära händelser efter PCI. Flera faktorer är förknippade med dessa dåliga resultat. Välkända patientrelaterade riskfaktorer är diabetes mellitus, kronisk njursjukdom, vänsterkammardysfunktion, tidigare hjärtinfarkt och presentation med det akuta koronarsyndromet. Procedurrelaterade faktorer, såsom stentunderexpension, malapposition, kantdissektion, antalet använda stent och total stentlängd, är också relaterade till dålig prognos efter PCI. Nyligen genomförda studier rapporterade att fraktionell flödesreserv (FFR) efter koronar stenting, eller post PCI FFR, var associerad med framtida kliniska resultat efter PCI, och lågt post PCI FFR-värde var associerat med processuella faktorer. Optimala gränsvärden för post-PCI FFR varierade dock brett, från 0,86 till 0,96, och vissa studier rapporterade det begränsade prognostiska värdet för post-PCI FFR. Detta kan bero på skillnader i studiepopulationer, definitionen av resultat, typ av stent som används och fördelningen av inkluderade kärl bland tidigare studier.

För att fastställa den kliniska relevansen av post-PCI FFR och för att utvärdera det användbara gränsvärdet för post-PCI FFR i daglig praktik, planerade utredarna att införliva alla tidigare bevis för post-PCI FFR genom samarbete med internationella forskare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studiepopulation inkorporerades från studier som redan var publicerade. Utredarna kommer att införliva alla kända register i POST-PCI FLOW-registret genom att begära data från huvudutredaren för varje register.

Utredarna kommer att utföra en systemisk granskning av tidigare publicerade data och en uppdaterad metaanalys på patientnivå av studier, inklusive de senaste publikationerna. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, United States National Institutes of Healths register över kliniska prövningar och relevanta webbplatser söktes efter relevanta publicerade studier. Den elektroniska sökstrategin kompletterades med manuell granskning av referenser som citerades av inkluderade artiklar, senaste recensioner, ledare och metaanalyser. Inga begränsningar infördes på språk, studieperiod eller urvalsstorlek. Sökande nyckelord inkluderade 'post', 'efter', 'PCI', 'Perkutan kranskärlsintervention', 'koronar stenting', 'stenting', 'stent', 'stentimplantation', 'FFR' och 'fraktionell flödesreserv' .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Select
      • Seoul, Select, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserades som obstruktiv kranskärlssjukdom och behandlades med DES och mättes post PCI FFR efter PCI.

Beskrivning

Artiklar inkluderades när de uppfyllde följande fördefinierade kriterier: (1) inkluderade patienter som genomgick PCI med läkemedelsavgivande stent (DES); (2) post-PCI FFR mättes efter DES-implantation; (3) pre-PCI FFR-mätning var inte obligatorisk för artikelinkludering; (4) patienter följdes upp i minst 6 månader; (5) kliniska resultat, inklusive dödsfall av alla orsaker, hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (TVMI) eller målkärlrevaskularisering (TVR), rapporterades tydligt; (6) randomiserade kontrollerade studier eller icke-randomiserade prospektiva eller retrospektiva register inkluderades. Två oberoende utredare screenade titlar och sammanfattningar, identifierade duplicerade studier, utförde fullständiga artikelgenomgångar och fastställde studiernas inkludering. Den tredje utredaren övervakade sökningsprocessen och avgjorde alla oenigheter.

  • Patienter med förväntad livslängd < 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Post PCI-tillstånd
Studiepopulationen i denna studie genomgick perkutan kranskärlsintervention (PCI) med läkemedelsavgivande stent (DES) och uppmätt fraktionell flödesreserv efter PCI.
PCI utfördes med användning av läkemedelsavgivande stentar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målfartygsfel
Tidsram: 2 år
En sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt i målkärl och revaskularisering av målkärl
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 2 år
2 år
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
en sammansättning av hjärtdöd och målkärlsmyokardinfarkt
2 år
Målkärl myokardinfarkt
Tidsram: 2 år
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gränsvärde för post-PCI FFR
Tidsram: 2 år
Definiera det bästa gränsvärdet för att förutsäga framtida negativa händelser
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
  • Huvudutredare: Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
  • Huvudutredare: Nils P. Johnson, MD, MS, McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
  • Huvudutredare: Tsuyoshi Ito, MD, Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
  • Huvudutredare: Abdul Hakeem, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
  • Huvudutredare: Bernard De Bruyne, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
  • Huvudutredare: Lorenzo Azzalini, MD, PhD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Huvudutredare: Hong-Seok Lim, MD, PhD, Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
  • Huvudutredare: Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc, University of Cincinnati
  • Huvudutredare: Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc, Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
  • Huvudutredare: Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (FAKTISK)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

3
Prenumerera