- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04684043
Implicações prognósticas da investigação fisiológica após revascularização com stent (POST-PCI FLOW)
A intervenção coronária percutânea (ICP) é uma estratégia de tratamento padrão para a doença arterial coronariana (DAC). Na presença de isquemia miocárdica, a ICP reduz os riscos de morte, infarto do miocárdio (IM) e revascularização em comparação com a terapia medicamentosa. No entanto, o risco de eventos clínicos futuros permanece alto e cerca de 10% dos pacientes apresentaram novos eventos cardiovasculares após a ICP. Vários fatores estão associados a esses resultados ruins. Fatores de risco relacionados ao paciente bem conhecidos são diabetes mellitus, doença renal crônica, disfunção ventricular esquerda, infarto do miocárdio prévio e apresentação com síndrome coronariana aguda. Fatores relacionados ao procedimento, como subexpansão do stent, má aposição, dissecção da borda, número do stent usado e comprimento total do stent, também estão relacionados ao mau prognóstico após a ICP. Estudos recentes relataram que a reserva de fluxo fracionada (FFR) após implante de stent coronário, ou pós-PCI FFR, foi associada a desfechos clínicos futuros após ICP, e baixo valor pós-PCI FFR foi associado a fatores do procedimento. No entanto, os valores de corte ideais de FFR pós-PCI variaram amplamente, de 0,86 a 0,96, e alguns estudos relataram o valor prognóstico limitado do FFR pós-PCI. Isso pode resultar de diferenças nas populações de estudo, na definição dos resultados, no tipo de stent usado e na distribuição dos vasos incluídos entre os estudos anteriores.
Para estabelecer a relevância clínica do pós-PCI FFR e avaliar o valor de corte útil do pós-PCI FFR na prática diária, os investigadores planejaram incorporar todas as evidências anteriores de pós-PCI FFR em colaboração com pesquisadores internacionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta população de estudo foi incorporada a partir de estudos já publicados. Os investigadores incorporarão todos os registros conhecidos ao registro POST-PCI FLOW solicitando dados do investigador principal de cada registro.
Os investigadores realizarão uma revisão sistêmica dos dados publicados anteriormente e uma metanálise atualizada dos estudos em nível de paciente, incluindo as publicações mais recentes. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, o registro de ensaios clínicos do National Institutes of Health dos Estados Unidos e sites relevantes foram pesquisados para estudos pertinentes publicados. A estratégia de busca eletrônica foi complementada pelo exame manual das referências citadas pelos artigos incluídos, revisões recentes, editoriais e meta-análises. Nenhuma restrição foi imposta quanto ao idioma, período de estudo ou tamanho da amostra. As palavras-chave de pesquisa incluíram 'pós', 'depois', 'ICP', 'intervenção coronária percutânea', 'stent coronário', 'stent', 'stent', 'implante de stent', 'FFR' e 'reserva de fluxo fracionado' .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doyeon Hwang, MD
- Número de telefone: 82-10-7446-2779
- E-mail: cardiol.intv@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Select
-
Seoul, Select, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os artigos foram incluídos quando atenderam aos seguintes critérios pré-especificados: (1) incluíram os pacientes submetidos a ICP com stent farmacológico (SF); (2) FFR pós-PCI foi medido após implantação de DES; (3) a medição pré-PCI FFR não era obrigatória para a inclusão do artigo; (4) os pacientes foram acompanhados por pelo menos 6 meses; (5) resultados clínicos, incluindo morte por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo (TVMI) ou revascularização do vaso alvo (TVR), foram claramente relatados; (6) foram incluídos ensaios clínicos randomizados ou registros prospectivos ou retrospectivos não randomizados. Dois investigadores independentes examinaram títulos e resumos, identificaram estudos duplicados, realizaram revisões de artigos completos e determinaram a inclusão dos estudos. O terceiro investigador supervisionou o processo de busca e julgou todas as discordâncias.
- Pacientes com expectativa de vida < 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Estado pós-PCI
A população deste estudo foi submetida à intervenção coronária percutânea (ICP) com stent farmacológico (SF) e medida da fração de reserva de fluxo após a ICP.
|
A ICP foi realizada com stents farmacológicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha do vaso alvo
Prazo: 2 anos
|
Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
|
um composto de morte cardíaca e infarto do miocárdio do vaso-alvo
|
2 anos
|
Infarto do miocárdio do vaso alvo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor limite de pós-PCI FFR
Prazo: 2 anos
|
Definir o melhor valor de corte para prever os eventos adversos futuros
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
- Investigador principal: Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
- Investigador principal: Nils P. Johnson, MD, MS, McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
- Investigador principal: Tsuyoshi Ito, MD, Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
- Investigador principal: Abdul Hakeem, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
- Investigador principal: Bernard De Bruyne, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
- Investigador principal: Lorenzo Azzalini, MD, PhD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- Investigador principal: Hong-Seok Lim, MD, PhD, Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
- Investigador principal: Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc, University of Cincinnati
- Investigador principal: Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc, Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2009-042-1155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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