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Implicações prognósticas da investigação fisiológica após revascularização com stent (POST-PCI FLOW)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bon-Kwon Koo

A intervenção coronária percutânea (ICP) é uma estratégia de tratamento padrão para a doença arterial coronariana (DAC). Na presença de isquemia miocárdica, a ICP reduz os riscos de morte, infarto do miocárdio (IM) e revascularização em comparação com a terapia medicamentosa. No entanto, o risco de eventos clínicos futuros permanece alto e cerca de 10% dos pacientes apresentaram novos eventos cardiovasculares após a ICP. Vários fatores estão associados a esses resultados ruins. Fatores de risco relacionados ao paciente bem conhecidos são diabetes mellitus, doença renal crônica, disfunção ventricular esquerda, infarto do miocárdio prévio e apresentação com síndrome coronariana aguda. Fatores relacionados ao procedimento, como subexpansão do stent, má aposição, dissecção da borda, número do stent usado e comprimento total do stent, também estão relacionados ao mau prognóstico após a ICP. Estudos recentes relataram que a reserva de fluxo fracionada (FFR) após implante de stent coronário, ou pós-PCI FFR, foi associada a desfechos clínicos futuros após ICP, e baixo valor pós-PCI FFR foi associado a fatores do procedimento. No entanto, os valores de corte ideais de FFR pós-PCI variaram amplamente, de 0,86 a 0,96, e alguns estudos relataram o valor prognóstico limitado do FFR pós-PCI. Isso pode resultar de diferenças nas populações de estudo, na definição dos resultados, no tipo de stent usado e na distribuição dos vasos incluídos entre os estudos anteriores.

Para estabelecer a relevância clínica do pós-PCI FFR e avaliar o valor de corte útil do pós-PCI FFR na prática diária, os investigadores planejaram incorporar todas as evidências anteriores de pós-PCI FFR em colaboração com pesquisadores internacionais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Esta população de estudo foi incorporada a partir de estudos já publicados. Os investigadores incorporarão todos os registros conhecidos ao registro POST-PCI FLOW solicitando dados do investigador principal de cada registro.

Os investigadores realizarão uma revisão sistêmica dos dados publicados anteriormente e uma metanálise atualizada dos estudos em nível de paciente, incluindo as publicações mais recentes. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, o registro de ensaios clínicos do National Institutes of Health dos Estados Unidos e sites relevantes foram pesquisados ​​para estudos pertinentes publicados. A estratégia de busca eletrônica foi complementada pelo exame manual das referências citadas pelos artigos incluídos, revisões recentes, editoriais e meta-análises. Nenhuma restrição foi imposta quanto ao idioma, período de estudo ou tamanho da amostra. As palavras-chave de pesquisa incluíram 'pós', 'depois', 'ICP', 'intervenção coronária percutânea', 'stent coronário', 'stent', 'stent', 'implante de stent', 'FFR' e 'reserva de fluxo fracionado' .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Select
      • Seoul, Select, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram diagnosticados como doença arterial coronariana obstrutiva e tratados por DES e medidos após ICP FFR após ICP.

Descrição

Os artigos foram incluídos quando atenderam aos seguintes critérios pré-especificados: (1) incluíram os pacientes submetidos a ICP com stent farmacológico (SF); (2) FFR pós-PCI foi medido após implantação de DES; (3) a medição pré-PCI FFR não era obrigatória para a inclusão do artigo; (4) os pacientes foram acompanhados por pelo menos 6 meses; (5) resultados clínicos, incluindo morte por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo (TVMI) ou revascularização do vaso alvo (TVR), foram claramente relatados; (6) foram incluídos ensaios clínicos randomizados ou registros prospectivos ou retrospectivos não randomizados. Dois investigadores independentes examinaram títulos e resumos, identificaram estudos duplicados, realizaram revisões de artigos completos e determinaram a inclusão dos estudos. O terceiro investigador supervisionou o processo de busca e julgou todas as discordâncias.

  • Pacientes com expectativa de vida < 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estado pós-PCI
A população deste estudo foi submetida à intervenção coronária percutânea (ICP) com stent farmacológico (SF) e medida da fração de reserva de fluxo após a ICP.
A ICP foi realizada com stents farmacológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do vaso alvo
Prazo: 2 anos
Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 2 anos
2 anos
Morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
um composto de morte cardíaca e infarto do miocárdio do vaso-alvo
2 anos
Infarto do miocárdio do vaso alvo
Prazo: 2 anos
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor limite de pós-PCI FFR
Prazo: 2 anos
Definir o melhor valor de corte para prever os eventos adversos futuros
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
  • Investigador principal: Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
  • Investigador principal: Nils P. Johnson, MD, MS, McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
  • Investigador principal: Tsuyoshi Ito, MD, Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
  • Investigador principal: Abdul Hakeem, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
  • Investigador principal: Bernard De Bruyne, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
  • Investigador principal: Lorenzo Azzalini, MD, PhD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Investigador principal: Hong-Seok Lim, MD, PhD, Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
  • Investigador principal: Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc, University of Cincinnati
  • Investigador principal: Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc, Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
  • Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea

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