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Implicaciones pronósticas de la investigación fisiológica después de la revascularización con stent (POST-PCI FLOW)

23 de febrero de 2021 actualizado por: Bon-Kwon Koo

La intervención coronaria percutánea (PCI) es una estrategia de tratamiento estándar para la enfermedad de las arterias coronarias (CAD). Con la presencia de isquemia miocárdica, la PCI reduce los riesgos de muerte, infarto de miocardio (IM) y revascularización en comparación con la terapia médica. Sin embargo, el riesgo de eventos clínicos futuros sigue siendo alto y aproximadamente el 10 % de los pacientes experimentaron más eventos cardiovasculares después de la ICP. Varios factores están asociados con estos malos resultados. Los factores de riesgo bien conocidos relacionados con el paciente son la diabetes mellitus, la enfermedad renal crónica, la disfunción ventricular izquierda, el infarto de miocardio previo y la presentación con síndrome coronario agudo. Los factores relacionados con el procedimiento, como el gasto insuficiente del stent, la mala aposición, la disección de los bordes, el número de stents utilizados y la longitud total del stent, también están relacionados con el mal pronóstico después de la ICP. Estudios recientes informaron que la reserva de flujo fraccional (FFR) después de la colocación de stent coronario, o FFR posterior a PCI, se asoció con resultados clínicos futuros después de PCI, y un valor bajo de FFR posterior a PCI se asoció con factores de procedimiento. Sin embargo, los valores de corte óptimos de la FFR posterior a la PCI variaron ampliamente, de 0,86 a 0,96, y algunos estudios informaron el valor pronóstico limitado de la FFR posterior a la PCI. Esto podría deberse a las diferencias en las poblaciones de estudio, la definición de los resultados, el tipo de stent utilizado y la distribución de los vasos incluidos entre los estudios anteriores.

Para establecer la relevancia clínica de la FFR post-PCI y evaluar el valor de corte útil de la FFR post-PCI en la práctica diaria, los investigadores planearon incorporar toda la evidencia previa de la FFR post-PCI en colaboración con investigadores internacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Esta población de estudio se incorporó a partir de estudios que ya estaban publicados. Los investigadores incorporarán todos los registros conocidos al registro POST-PCI FLOW solicitando datos al investigador principal de cada registro.

Los investigadores realizarán una revisión sistémica de los datos publicados anteriormente y un metanálisis actualizado de los estudios a nivel de paciente, incluidas las publicaciones más recientes. Se realizaron búsquedas de estudios publicados pertinentes en PubMed, EMBASE, el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados, el registro de ensayos clínicos de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos y sitios web relevantes. La estrategia de búsqueda electrónica se complementó con el examen manual de las referencias citadas por los artículos incluidos, revisiones recientes, editoriales y metanálisis. No se impusieron restricciones de idioma, período de estudio o tamaño de la muestra. Las palabras clave de búsqueda incluyeron "post", "después", "PCI", "intervención coronaria percutánea", "colocación de stent coronario", "colocación de stent", "stent", "implantación de stent", "FFR" y "reserva de flujo fraccional". .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Select
      • Seoul, Select, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que fueron diagnosticados como enfermedad arterial coronaria obstructiva y tratados con DES y medidos post PCI FFR después de PCI.

Descripción

Los artículos se incluyeron cuando cumplieron con los siguientes criterios preespecificados: (1) incluyeron a los pacientes que se sometieron a ICP con stent liberador de fármacos (SFA); (2) la FFR post-PCI se midió después de la implantación de DES; (3) la medición de FFR pre-PCI no era obligatoria para la inclusión del artículo; (4) los pacientes fueron seguidos por al menos 6 meses; (5) los resultados clínicos, incluida la muerte por todas las causas, la muerte cardíaca, el infarto de miocardio del vaso diana (TVMI) o la revascularización del vaso diana (TVR), se informaron claramente; (6) se incluyeron ensayos controlados aleatorios o registros prospectivos o retrospectivos no aleatorios. Dos investigadores independientes examinaron títulos y resúmenes, identificaron estudios duplicados, realizaron revisiones de artículos completos y determinaron la inclusión de los estudios. El tercer investigador supervisó el proceso de búsqueda y resolvió todos los desacuerdos.

  • Pacientes con esperanza de vida < 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estado posterior a PCI
La población de estudio de este estudio se sometió a una intervención coronaria percutánea (ICP) con stent liberador de fármacos (DES) y se midió la reserva fraccional de flujo después de la ICP.
La ICP se realizó con stents liberadores de fármacos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 2 años
Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
una combinación de muerte cardíaca e infarto de miocardio del vaso diana
2 años
Infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de corte de FFR post-PCI
Periodo de tiempo: 2 años
Definir el mejor valor de corte para predecir los eventos adversos futuros
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
  • Investigador principal: Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
  • Investigador principal: Nils P. Johnson, MD, MS, McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
  • Investigador principal: Tsuyoshi Ito, MD, Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
  • Investigador principal: Abdul Hakeem, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
  • Investigador principal: Bernard De Bruyne, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
  • Investigador principal: Lorenzo Azzalini, MD, PhD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Investigador principal: Hong-Seok Lim, MD, PhD, Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
  • Investigador principal: Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc, University of Cincinnati
  • Investigador principal: Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc, Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
  • Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención coronaria percutanea

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