- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04684043
Implicaciones pronósticas de la investigación fisiológica después de la revascularización con stent (POST-PCI FLOW)
La intervención coronaria percutánea (PCI) es una estrategia de tratamiento estándar para la enfermedad de las arterias coronarias (CAD). Con la presencia de isquemia miocárdica, la PCI reduce los riesgos de muerte, infarto de miocardio (IM) y revascularización en comparación con la terapia médica. Sin embargo, el riesgo de eventos clínicos futuros sigue siendo alto y aproximadamente el 10 % de los pacientes experimentaron más eventos cardiovasculares después de la ICP. Varios factores están asociados con estos malos resultados. Los factores de riesgo bien conocidos relacionados con el paciente son la diabetes mellitus, la enfermedad renal crónica, la disfunción ventricular izquierda, el infarto de miocardio previo y la presentación con síndrome coronario agudo. Los factores relacionados con el procedimiento, como el gasto insuficiente del stent, la mala aposición, la disección de los bordes, el número de stents utilizados y la longitud total del stent, también están relacionados con el mal pronóstico después de la ICP. Estudios recientes informaron que la reserva de flujo fraccional (FFR) después de la colocación de stent coronario, o FFR posterior a PCI, se asoció con resultados clínicos futuros después de PCI, y un valor bajo de FFR posterior a PCI se asoció con factores de procedimiento. Sin embargo, los valores de corte óptimos de la FFR posterior a la PCI variaron ampliamente, de 0,86 a 0,96, y algunos estudios informaron el valor pronóstico limitado de la FFR posterior a la PCI. Esto podría deberse a las diferencias en las poblaciones de estudio, la definición de los resultados, el tipo de stent utilizado y la distribución de los vasos incluidos entre los estudios anteriores.
Para establecer la relevancia clínica de la FFR post-PCI y evaluar el valor de corte útil de la FFR post-PCI en la práctica diaria, los investigadores planearon incorporar toda la evidencia previa de la FFR post-PCI en colaboración con investigadores internacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta población de estudio se incorporó a partir de estudios que ya estaban publicados. Los investigadores incorporarán todos los registros conocidos al registro POST-PCI FLOW solicitando datos al investigador principal de cada registro.
Los investigadores realizarán una revisión sistémica de los datos publicados anteriormente y un metanálisis actualizado de los estudios a nivel de paciente, incluidas las publicaciones más recientes. Se realizaron búsquedas de estudios publicados pertinentes en PubMed, EMBASE, el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados, el registro de ensayos clínicos de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos y sitios web relevantes. La estrategia de búsqueda electrónica se complementó con el examen manual de las referencias citadas por los artículos incluidos, revisiones recientes, editoriales y metanálisis. No se impusieron restricciones de idioma, período de estudio o tamaño de la muestra. Las palabras clave de búsqueda incluyeron "post", "después", "PCI", "intervención coronaria percutánea", "colocación de stent coronario", "colocación de stent", "stent", "implantación de stent", "FFR" y "reserva de flujo fraccional". .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doyeon Hwang, MD
- Número de teléfono: 82-10-7446-2779
- Correo electrónico: cardiol.intv@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Select
-
Seoul, Select, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los artículos se incluyeron cuando cumplieron con los siguientes criterios preespecificados: (1) incluyeron a los pacientes que se sometieron a ICP con stent liberador de fármacos (SFA); (2) la FFR post-PCI se midió después de la implantación de DES; (3) la medición de FFR pre-PCI no era obligatoria para la inclusión del artículo; (4) los pacientes fueron seguidos por al menos 6 meses; (5) los resultados clínicos, incluida la muerte por todas las causas, la muerte cardíaca, el infarto de miocardio del vaso diana (TVMI) o la revascularización del vaso diana (TVR), se informaron claramente; (6) se incluyeron ensayos controlados aleatorios o registros prospectivos o retrospectivos no aleatorios. Dos investigadores independientes examinaron títulos y resúmenes, identificaron estudios duplicados, realizaron revisiones de artículos completos y determinaron la inclusión de los estudios. El tercer investigador supervisó el proceso de búsqueda y resolvió todos los desacuerdos.
- Pacientes con esperanza de vida < 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Estado posterior a PCI
La población de estudio de este estudio se sometió a una intervención coronaria percutánea (ICP) con stent liberador de fármacos (DES) y se midió la reserva fraccional de flujo después de la ICP.
|
La ICP se realizó con stents liberadores de fármacos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
|
una combinación de muerte cardíaca e infarto de miocardio del vaso diana
|
2 años
|
Infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor de corte de FFR post-PCI
Periodo de tiempo: 2 años
|
Definir el mejor valor de corte para predecir los eventos adversos futuros
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
- Investigador principal: Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
- Investigador principal: Nils P. Johnson, MD, MS, McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
- Investigador principal: Tsuyoshi Ito, MD, Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
- Investigador principal: Abdul Hakeem, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
- Investigador principal: Bernard De Bruyne, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
- Investigador principal: Lorenzo Azzalini, MD, PhD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- Investigador principal: Hong-Seok Lim, MD, PhD, Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
- Investigador principal: Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc, University of Cincinnati
- Investigador principal: Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc, Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2009-042-1155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá