Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stenttel végzett revaszkularizáció utáni fiziológiai vizsgálatok prognosztikus következményei (POST-PCI FLOW)

2021. február 23. frissítette: Bon-Kwon Koo

A perkután coronaria intervenció (PCI) a koszorúér-betegség (CAD) standard kezelési stratégiája. A szívizom ischaemia jelenlétével a PCI csökkenti a halálozás, a szívinfarktus (MI) és a revaszkularizáció kockázatát az orvosi terápiához képest. A jövőbeni klinikai események kockázata azonban továbbra is magas, és a betegek körülbelül 10%-a tapasztalt további kardiovaszkuláris eseményeket a PCI után. Számos tényező kapcsolódik ezekhez a rossz eredményekhez. A betegekkel összefüggő jól ismert kockázati tényezők a diabetes mellitus, a krónikus vesebetegség, a bal kamrai diszfunkció, a korábbi MI és az akut koronária szindróma megjelenése. Az eljárással összefüggő tényezők, mint például a stent alulnyúlása, helytelen elhelyezkedése, élkivágás, a használt stent száma és a stent teljes hossza szintén összefüggenek a PCI utáni rossz prognózissal. A legújabb tanulmányok arról számoltak be, hogy a koszorúér-stentelés vagy a PCI utáni FFR érték a jövőbeni klinikai kimenetelekkel volt összefüggésben a PCI után, az alacsony PCI utáni FFR érték pedig az eljárási tényezőkkel. A PCI utáni FFR optimális határértékei azonban széles tartományban mozogtak, 0,86 és 0,96 között, és néhány tanulmány a PCI utáni FFR korlátozott prognosztikai értékéről számolt be. Ez a vizsgálati populációkban, az eredmények meghatározásában, a használt stent típusában és a bevont erek korábbi vizsgálatok közötti megoszlásában való eltérésekből adódhat.

A PCI utáni FFR klinikai jelentőségének megállapítása és a PCI utáni FFR hasznos küszöbértékének a napi gyakorlatban való értékelése érdekében a kutatók azt tervezték, hogy nemzetközi kutatókkal együttműködve beépítik a PCI utáni FFR összes korábbi bizonyítékát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálati populációt a már publikált tanulmányokból építették be. A nyomozók minden ismert nyilvántartást beépítenek a POST-PCI FLOW nyilvántartásba oly módon, hogy adatokat kérnek az egyes nyilvántartások vezető vizsgálóitól.

A kutatók elvégzik a korábban közzétett adatok szisztematikus áttekintését és a tanulmányok frissített betegszintű metaanalízisét, beleértve a legújabb publikációkat is. A PubMed, az EMBASE, a Cochrane Central Register of Controlled Trials, az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézetének klinikai vizsgálatok nyilvántartása és a vonatkozó weboldalakon keresték a vonatkozó publikált tanulmányokat. Az elektronikus keresési stratégiát kiegészítették a bekerült cikkek, friss recenziók, vezércikkek és metaanalízisek által hivatkozott hivatkozások manuális vizsgálatával. Nem szabtak korlátozást a nyelvre, a tanulmányi időszakra vagy a minta méretére vonatkozóan. A kulcsszavak a következők voltak: „post”, „után”, „PCI”, „perkután coronaria intervenció”, „koszorúér stentelés”, „stentelés”, „stent”, „stent implantáció”, „FFR” és „frakcionált áramlási tartalék”. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Select
      • Seoul, Select, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiket obstruktív koszorúér-betegségként diagnosztizáltak, és DES-kezelésben részesültek, és a PCI után PCI után mértek FFR-t.

Leírás

A cikkeket akkor vettük fel, ha megfeleltek a következő előre meghatározott kritériumoknak: (1) azok a betegek, akiknél gyógyszer-elúciós stenttel (DES) PCI-t végeztek; (2) a PCI utáni FFR-t DES beültetés után mértük; (3) a PCI előtti FFR mérés nem volt kötelező az árucikk felvételéhez; (4) a betegeket legalább 6 hónapig nyomon követték; (5) egyértelműen jelentették a klinikai kimeneteleket, beleértve a minden ok miatt bekövetkezett halált, a szívhalált, a cél éri szívinfarktust (TVMI) vagy a cél ér revaszkularizációját (TVR); (6) randomizált, kontrollált vizsgálatokat vagy nem randomizált prospektív vagy retrospektív regisztereket is bevontak. Két független vizsgáló átvizsgálta a címeket és kivonatokat, azonosította a megkettőzött tanulmányokat, elvégezte a teljes cikk áttekintését, és meghatározta a tanulmányok bevonását. A harmadik nyomozó felügyelte a keresési folyamatot, és minden nézeteltérést elbírált.

  • 2 évnél fiatalabb várható élettartamú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PCI utáni állapot
Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati populációjában perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) végeztek gyógyszerelúciós stenttel (DES), és a PCI után megmérték a frakcionált áramlási tartalékot.
Eszköz: Perkután koszorúér beavatkozás
A PCI-t gyógyszerkibocsátó stentekkel végeztük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 2 év
A szívhalál, a cél éri szívinfarktus és a célér revaszkularizáció kombinációja
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 2 év
2 év
Szívhalál vagy szívinfarktus
Időkeret: 2 év
szívhalál és cél éri szívinfarktus kombinációja
2 év
Cél éri szívinfarktus
Időkeret: 2 év
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCI utáni FFR határértéke
Időkeret: 2 év
Határozza meg a legjobb küszöbértéket a jövőbeli nemkívánatos események előrejelzéséhez
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bon-Kwon Koo

Együttműködők

University of Cincinnati
Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, Nanjing, China
Kyoto Second Red Cross Hospital, Kyoto, Japan
McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
  • Kutatásvezető: Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
  • Kutatásvezető: Nils P. Johnson, MD, MS, McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
  • Kutatásvezető: Tsuyoshi Ito, MD, Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
  • Kutatásvezető: Abdul Hakeem, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
  • Kutatásvezető: Bernard De Bruyne, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
  • Kutatásvezető: Lorenzo Azzalini, MD, PhD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Kutatásvezető: Hong-Seok Lim, MD, PhD, Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
  • Kutatásvezető: Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc, University of Cincinnati
  • Kutatásvezető: Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc, Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
  • Kutatásvezető: Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2009-042-1155

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel