ステントによる血行再建術後の生理学的調査の予後への影響 (POST-PCI FLOW)
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、冠動脈疾患 (CAD) の標準的な治療戦略です。 心筋虚血の存在により、PCI は、医学的治療と比較して、死亡、心筋梗塞 (MI)、および血行再建術のリスクを軽減します。 しかし、将来の臨床イベントのリスクは依然として高く、約 10% の患者が PCI 後にさらに心血管イベントを経験しました。 これらの悪い結果にはいくつかの要因が関連しています。 よく知られている患者関連の危険因子は、真性糖尿病、慢性腎臓病、左心室機能不全、心筋梗塞の既往、および急性冠症候群の症状です。 ステントの過少拡張、位置異常、エッジ ディセクション、使用済みステントの数、およびステントの全長などの処置に関連する要因も、PCI 後の予後不良に関連しています。 最近の研究では、冠動脈ステント挿入後の血流予備量 (FFR) または PCI 後の FFR が PCI 後の将来の臨床転帰と関連しており、PCI 後の FFR 値が低いことは処置上の要因と関連していることが報告されています。 ただし、PCI 後の FFR の最適なカットオフ値は 0.86 ~ 0.96 と広く、一部の研究では PCI 後の FFR の限られた予後値が報告されています。 これは、研究集団、結果の定義、使用されるステントの種類、および以前の研究間の含まれる血管の分布の違いに起因する可能性があります。
ポスト PCI FFR の臨床的関連性を確立し、日常診療におけるポスト PCI FFR の有用なカットオフ値を評価するために、研究者は国際的な研究者と協力してポスト PCI FFR のすべての以前の証拠を組み込むことを計画しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究集団は、すでに公開されている研究から組み込まれました。 研究者は、各レジストリの主任研究者にデータを要求することにより、すべての既知のレジストリを POST-PCI FLOW レジストリに組み込みます。
研究者は、以前に公開されたデータの体系的なレビューと、最新の出版物を含む研究の更新された患者レベルのメタ分析を実行します。 PubMed、EMBASE、Cochrane Central Register of Controlled Trials、米国国立衛生研究所の臨床試験レジストリ、および関連する Web サイトで、関連する公開された研究を検索しました。 電子検索戦略は、含まれている記事、最近のレビュー、社説、およびメタ分析によって引用された参考文献の手動検査によって補完されました。 言語、学習期間、サンプル サイズに制限はありませんでした。 検索キーワードには、「事後」、「後」、「PCI」、「経皮的冠動脈インターベンション」、「冠動脈ステント留置術」、「ステント留置術」、「ステント」、「ステント留置術」、「FFR」、「フラクショナル フロー リザーブ」が含まれていました。 .
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Doyeon Hwang, MD
- 電話番号:82-10-7446-2779
- メール:cardiol.intv@gmail.com
研究場所
-
-
Select
-
Seoul、Select、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
次の事前に指定された基準を満たす場合、記事が含まれていました。(1)薬物溶出ステント(DES)を使用したPCIを受けた患者が含まれていました。 (2) DES 注入後に PCI 後の FFR を測定した。 (3) PCI前のFFR測定は、記事を含めるために必須ではありませんでした。 (4)患者は少なくとも6か月追跡調査されました。 (5)全死因死亡、心臓死、標的血管心筋梗塞(TVMI)または標的血管血行再建術(TVR)を含む臨床転帰が明確に報告されました。 (6) 無作為化対照試験または無作為化されていない前向きまたは遡及的登録が含まれていた。 2 名の独立した研究者が、タイトルと抄録を選別し、重複した研究を特定し、記事全体のレビューを行い、研究が含まれているかどうかを判断しました。 3 人目の調査員が調査プロセスを監督し、すべての意見の相違を裁定しました。
- -平均余命が2年未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCI 後の状態
この研究の研究集団は、薬物溶出ステント (DES) を用いた経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受け、PCI 後の血流予備能を測定した。
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薬剤溶出性ステントを用いたPCIを実施
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的船の故障
時間枠:2年
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心臓死、標的血管心筋梗塞、標的血管血行再建術の複合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管血行再建術
時間枠:2年
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2年
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心臓死または心筋梗塞
時間枠:2年
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心臓死と標的血管心筋梗塞の複合
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2年
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標的血管心筋梗塞
時間枠:2年
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI後のFFRのカットオフ値
時間枠:2年
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将来の有害事象を予測するための最適なカットオフ値を定義する
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
- 主任研究者:Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD、Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
- 主任研究者:Nils P. Johnson, MD, MS、McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
- 主任研究者:Tsuyoshi Ito, MD、Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
- 主任研究者:Abdul Hakeem, MD、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
- 主任研究者:Bernard De Bruyne, MD, PhD、Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
- 主任研究者:Lorenzo Azzalini, MD, PhD、San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- 主任研究者:Hong-Seok Lim, MD, PhD、Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
- 主任研究者:Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc、University of Cincinnati
- 主任研究者:Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc、Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
- 主任研究者:Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc、Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-2009-042-1155
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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