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Prognostische Implikationen der physiologischen Untersuchung nach Revaskularisation mit Stent (POST-PCI FLOW)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Bon-Kwon Koo

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist eine Standardbehandlungsstrategie für die koronare Herzkrankheit (KHK). Bei Vorliegen einer myokardialen Ischämie reduziert die PCI im Vergleich zur medikamentösen Therapie das Risiko von Tod, Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisation. Das Risiko zukünftiger klinischer Ereignisse bleibt jedoch hoch, und etwa 10 % der Patienten erlitten nach der PCI weitere kardiovaskuläre Ereignisse. Mehrere Faktoren sind mit diesen schlechten Ergebnissen verbunden. Bekannte patientenbezogene Risikofaktoren sind Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, linksventrikuläre Dysfunktion, früherer Myokardinfarkt und Präsentation mit akutem Koronarsyndrom. Eingriffsbedingte Faktoren wie Stent-Unterdehnung, Malapposition, Randdissektion, Anzahl der verwendeten Stents und Gesamtlänge des Stents stehen ebenfalls im Zusammenhang mit einer schlechten Prognose nach PCI. Jüngste Studien berichteten, dass die fraktionierte Flussreserve (FFR) nach Koronarstenting oder Post-PCI-FFR mit zukünftigen klinischen Ergebnissen nach PCI assoziiert war und ein niedriger Post-PCI-FFR-Wert mit Verfahrensfaktoren assoziiert war. Die optimalen Cut-Off-Werte der Post-PCI-FFR reichten jedoch weit von 0,86 bis 0,96, und einige Studien berichteten über den begrenzten prognostischen Wert der Post-PCI-FFR. Dies könnte auf Unterschiede in den Studienpopulationen, der Definition der Ergebnisse, der Art des verwendeten Stents und der Verteilung der eingeschlossenen Gefäße in früheren Studien zurückzuführen sein.

Um die klinische Relevanz von Post-PCI-FFR zu ermitteln und den nützlichen Cut-off-Wert von Post-PCI-FFR in der täglichen Praxis zu bewerten, planten die Forscher, alle früheren Beweise für Post-PCI-FFR in Zusammenarbeit mit internationalen Forschern einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studienpopulation wurde aus bereits publizierten Studien aufgenommen. Die Ermittler werden alle bekannten Register in das POST-PCI FLOW-Register einbeziehen, indem sie Daten vom Hauptprüfer jedes Registers anfordern.

Die Ermittler werden eine systemische Überprüfung der zuvor veröffentlichten Daten und eine aktualisierte Metaanalyse der Studien auf Patientenebene einschließlich der neuesten Veröffentlichungen durchführen. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, das United States National Institutes of Health Register of Clinical Trials und relevante Websites wurden nach einschlägigen veröffentlichten Studien durchsucht. Die elektronische Suchstrategie wurde durch eine manuelle Prüfung von Referenzen ergänzt, die von eingeschlossenen Artikeln, aktuellen Rezensionen, Leitartikeln und Metaanalysen zitiert wurden. Es wurden keine Beschränkungen hinsichtlich Sprache, Studiendauer oder Stichprobengröße auferlegt. Die Suche nach Schlüsselwörtern umfasste „post“, „nach“, „PCI“, „Perkutane Koronarintervention“, „Koronarstent“, „Stent“, „Stent“, „Stent-Implantation“, „FFR“ und „fraktionierte Flussreserve“. .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Select
      • Seoul, Select, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine obstruktive koronare Herzkrankheit diagnostiziert und mit DES behandelt und nach der PCI die FFR nach der PCI gemessen wurde.

Beschreibung

Artikel wurden eingeschlossen, wenn sie die folgenden vordefinierten Kriterien erfüllten: (1) schlossen die Patienten ein, die sich einer PCI mit medikamentenfreisetzendem Stent (DES) unterzogen; (2) post-PCI FFR wurde nach DES-Implantation gemessen; (3) die Prä-PCI-FFR-Messung war für die Aufnahme von Artikeln nicht obligatorisch; (4) die Patienten wurden mindestens 6 Monate nachbeobachtet; (5) klinische Ergebnisse, einschließlich Tod jeglicher Ursache, Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI) oder Zielgefäß-Revaskularisation (TVR), wurden eindeutig berichtet; (6) randomisierte kontrollierte Studien oder nicht-randomisierte prospektive oder retrospektive Register wurden eingeschlossen. Zwei unabhängige Forscher prüften Titel und Abstracts, identifizierten Duplikate von Studien, führten vollständige Artikelreviews durch und bestimmten die Aufnahme der Studien. Der dritte Ermittler überwachte den Suchprozess und entschied über alle Meinungsverschiedenheiten.

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post-PCI-Zustand
Die Studienpopulation dieser Studie wurde einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit medikamentenfreisetzendem Stent (DES) unterzogen und die fraktionierte Flussreserve nach PCI gemessen.
Die PCI wurde mit medikamentenfreisetzenden Stents durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisation des Zielgefäßes
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
eine Kombination aus Herztod und Myokardinfarkt des Zielgefäßes
2 Jahre
Zielgefäß Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cut-Off-Wert von Post-PCI FFR
Zeitfenster: 2 Jahre
Definieren Sie den besten Cut-off-Wert für die Vorhersage zukünftiger unerwünschter Ereignisse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
  • Hauptermittler: Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
  • Hauptermittler: Nils P. Johnson, MD, MS, McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
  • Hauptermittler: Tsuyoshi Ito, MD, Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
  • Hauptermittler: Abdul Hakeem, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
  • Hauptermittler: Bernard De Bruyne, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
  • Hauptermittler: Lorenzo Azzalini, MD, PhD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Hauptermittler: Hong-Seok Lim, MD, PhD, Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
  • Hauptermittler: Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc, University of Cincinnati
  • Hauptermittler: Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc, Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
  • Hauptermittler: Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

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