- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04684043
Prognostische Implikationen der physiologischen Untersuchung nach Revaskularisation mit Stent (POST-PCI FLOW)
Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist eine Standardbehandlungsstrategie für die koronare Herzkrankheit (KHK). Bei Vorliegen einer myokardialen Ischämie reduziert die PCI im Vergleich zur medikamentösen Therapie das Risiko von Tod, Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisation. Das Risiko zukünftiger klinischer Ereignisse bleibt jedoch hoch, und etwa 10 % der Patienten erlitten nach der PCI weitere kardiovaskuläre Ereignisse. Mehrere Faktoren sind mit diesen schlechten Ergebnissen verbunden. Bekannte patientenbezogene Risikofaktoren sind Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, linksventrikuläre Dysfunktion, früherer Myokardinfarkt und Präsentation mit akutem Koronarsyndrom. Eingriffsbedingte Faktoren wie Stent-Unterdehnung, Malapposition, Randdissektion, Anzahl der verwendeten Stents und Gesamtlänge des Stents stehen ebenfalls im Zusammenhang mit einer schlechten Prognose nach PCI. Jüngste Studien berichteten, dass die fraktionierte Flussreserve (FFR) nach Koronarstenting oder Post-PCI-FFR mit zukünftigen klinischen Ergebnissen nach PCI assoziiert war und ein niedriger Post-PCI-FFR-Wert mit Verfahrensfaktoren assoziiert war. Die optimalen Cut-Off-Werte der Post-PCI-FFR reichten jedoch weit von 0,86 bis 0,96, und einige Studien berichteten über den begrenzten prognostischen Wert der Post-PCI-FFR. Dies könnte auf Unterschiede in den Studienpopulationen, der Definition der Ergebnisse, der Art des verwendeten Stents und der Verteilung der eingeschlossenen Gefäße in früheren Studien zurückzuführen sein.
Um die klinische Relevanz von Post-PCI-FFR zu ermitteln und den nützlichen Cut-off-Wert von Post-PCI-FFR in der täglichen Praxis zu bewerten, planten die Forscher, alle früheren Beweise für Post-PCI-FFR in Zusammenarbeit mit internationalen Forschern einzubeziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studienpopulation wurde aus bereits publizierten Studien aufgenommen. Die Ermittler werden alle bekannten Register in das POST-PCI FLOW-Register einbeziehen, indem sie Daten vom Hauptprüfer jedes Registers anfordern.
Die Ermittler werden eine systemische Überprüfung der zuvor veröffentlichten Daten und eine aktualisierte Metaanalyse der Studien auf Patientenebene einschließlich der neuesten Veröffentlichungen durchführen. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, das United States National Institutes of Health Register of Clinical Trials und relevante Websites wurden nach einschlägigen veröffentlichten Studien durchsucht. Die elektronische Suchstrategie wurde durch eine manuelle Prüfung von Referenzen ergänzt, die von eingeschlossenen Artikeln, aktuellen Rezensionen, Leitartikeln und Metaanalysen zitiert wurden. Es wurden keine Beschränkungen hinsichtlich Sprache, Studiendauer oder Stichprobengröße auferlegt. Die Suche nach Schlüsselwörtern umfasste „post“, „nach“, „PCI“, „Perkutane Koronarintervention“, „Koronarstent“, „Stent“, „Stent“, „Stent-Implantation“, „FFR“ und „fraktionierte Flussreserve“. .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Doyeon Hwang, MD
- Telefonnummer: 82-10-7446-2779
- E-Mail: cardiol.intv@gmail.com
Studienorte
-
-
Select
-
Seoul, Select, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Artikel wurden eingeschlossen, wenn sie die folgenden vordefinierten Kriterien erfüllten: (1) schlossen die Patienten ein, die sich einer PCI mit medikamentenfreisetzendem Stent (DES) unterzogen; (2) post-PCI FFR wurde nach DES-Implantation gemessen; (3) die Prä-PCI-FFR-Messung war für die Aufnahme von Artikeln nicht obligatorisch; (4) die Patienten wurden mindestens 6 Monate nachbeobachtet; (5) klinische Ergebnisse, einschließlich Tod jeglicher Ursache, Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI) oder Zielgefäß-Revaskularisation (TVR), wurden eindeutig berichtet; (6) randomisierte kontrollierte Studien oder nicht-randomisierte prospektive oder retrospektive Register wurden eingeschlossen. Zwei unabhängige Forscher prüften Titel und Abstracts, identifizierten Duplikate von Studien, führten vollständige Artikelreviews durch und bestimmten die Aufnahme der Studien. Der dritte Ermittler überwachte den Suchprozess und entschied über alle Meinungsverschiedenheiten.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Post-PCI-Zustand
Die Studienpopulation dieser Studie wurde einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit medikamentenfreisetzendem Stent (DES) unterzogen und die fraktionierte Flussreserve nach PCI gemessen.
|
Die PCI wurde mit medikamentenfreisetzenden Stents durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisation des Zielgefäßes
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
|
eine Kombination aus Herztod und Myokardinfarkt des Zielgefäßes
|
2 Jahre
|
Zielgefäß Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cut-Off-Wert von Post-PCI FFR
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Definieren Sie den besten Cut-off-Wert für die Vorhersage zukünftiger unerwünschter Ereignisse
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
- Hauptermittler: Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
- Hauptermittler: Nils P. Johnson, MD, MS, McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
- Hauptermittler: Tsuyoshi Ito, MD, Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
- Hauptermittler: Abdul Hakeem, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
- Hauptermittler: Bernard De Bruyne, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
- Hauptermittler: Lorenzo Azzalini, MD, PhD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- Hauptermittler: Hong-Seok Lim, MD, PhD, Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
- Hauptermittler: Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc, University of Cincinnati
- Hauptermittler: Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc, Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
- Hauptermittler: Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-2009-042-1155
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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