Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacje prognostyczne badania fizjologicznego po rewaskularyzacji za pomocą stentu (POST-PCI FLOW)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest standardową strategią leczenia choroby wieńcowej (CAD). Przy obecności niedokrwienia mięśnia sercowego PCI zmniejsza ryzyko zgonu, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji w porównaniu z leczeniem farmakologicznym. Jednak ryzyko przyszłych zdarzeń klinicznych pozostaje wysokie, a około 10% pacjentów doświadczyło dalszych incydentów sercowo-naczyniowych po PCI. Z tymi złymi wynikami wiąże się kilka czynników. Dobrze znanymi czynnikami ryzyka związanymi z pacjentem są cukrzyca, przewlekła choroba nerek, dysfunkcja lewej komory, przebyty zawał mięśnia sercowego oraz ostry zespół wieńcowy. Czynniki związane z procedurą, takie jak niedorozwinięcie stentu, nieprawidłowe położenie, rozwarstwienie krawędzi, liczba użytych stentów i całkowita długość stentu, również mają związek ze złym rokowaniem po PCI. Ostatnie badania wykazały, że cząstkowa rezerwa przepływu (FFR) po stentowaniu wieńcowym lub FFR po PCI była związana z przyszłymi wynikami klinicznymi po PCI, a niska wartość FFR po PCI była związana z czynnikami proceduralnymi. Jednak optymalne wartości odcięcia FFR po PCI wahały się w szerokim zakresie, od 0,86 do 0,96, a niektóre badania wykazały ograniczoną wartość prognostyczną FFR po PCI. Może to wynikać z różnic w badanych populacjach, definicji wyników, rodzaju zastosowanego stentu i rozmieszczenia włączonych naczyń w poprzednich badaniach.

Aby ustalić znaczenie kliniczne FFR po PCI i ocenić użyteczną wartość odcięcia FFR po PCI w codziennej praktyce, badacze planowali uwzględnić wszystkie wcześniejsze dowody FFR po PCI, współpracując z międzynarodowymi badaczami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta badana populacja została włączona z badań, które zostały już opublikowane. Badacze włączą wszystkie znane rejestry do rejestru POST-PCI FLOW, żądając danych od głównego badacza każdego rejestru.

Badacze przeprowadzą przegląd systemowy wcześniej opublikowanych danych i zaktualizowaną metaanalizę badań na poziomie pacjenta, w tym najnowsze publikacje. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, rejestr badań klinicznych Narodowego Instytutu Zdrowia Stanów Zjednoczonych oraz odpowiednie strony internetowe zostały przeszukane pod kątem odpowiednich opublikowanych badań. Strategię wyszukiwania elektronicznego uzupełniono ręcznym badaniem odniesień cytowanych w artykułach, ostatnich recenzjach, artykułach redakcyjnych i metaanalizach. Nie nałożono żadnych ograniczeń dotyczących języka, okresu studiów ani wielkości próby. Wyszukiwane słowa kluczowe obejmowały „po”, „po”, „PCI”, „Przezskórna interwencja wieńcowa”, „stentowanie naczyń wieńcowych”, „stentowanie”, „stent”, „implantacja stentu”, „FFR” i „frakcyjna rezerwa przepływu” .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Select
      • Seoul, Select, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozpoznano obturacyjną chorobę wieńcową i leczono metodą DES oraz mierzono FFR po PCI po PCI.

Opis

Artykuły zostały uwzględnione, jeśli spełniały następujące z góry określone kryteria: (1) obejmowały pacjentów poddanych PCI ze stentem uwalniającym lek (DES); (2) FFR po PCI mierzono po wszczepieniu DES; (3) pomiar FFR przed PCI nie był obowiązkowy dla włączenia artykułu; (4) pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy; (5) wyniki kliniczne, w tym zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TVMI) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR), były wyraźnie zgłaszane; (6) uwzględniono randomizowane badania kontrolowane lub nierandomizowane rejestry prospektywne lub retrospektywne. Dwóch niezależnych badaczy przejrzało tytuły i streszczenia, zidentyfikowało zduplikowane badania, przeprowadziło przeglądy pełnych artykułów i zdecydowało o włączeniu badań. Trzeci śledczy nadzorował proces poszukiwań i rozstrzygał wszystkie nieporozumienia.

  • Pacjenci o oczekiwanej długości życia < 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stan po PCI
Badana populacja w tym badaniu przeszła przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze stentem uwalniającym lek (DES) i zmierzono ułamkową rezerwę przepływu po PCI.
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI wykonano przy użyciu stentów uwalniających lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmierć sercowa lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
połączenie śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego
2 lata
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość graniczna FFR po PCI
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniuj najlepszą wartość odcięcia dla przewidywania przyszłych zdarzeń niepożądanych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bon-Kwon Koo

Współpracownicy

University of Cincinnati
Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, Nanjing, China
Kyoto Second Red Cross Hospital, Kyoto, Japan
McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
  • Główny śledczy: Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
  • Główny śledczy: Nils P. Johnson, MD, MS, McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
  • Główny śledczy: Tsuyoshi Ito, MD, Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
  • Główny śledczy: Abdul Hakeem, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
  • Główny śledczy: Bernard De Bruyne, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
  • Główny śledczy: Lorenzo Azzalini, MD, PhD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Główny śledczy: Hong-Seok Lim, MD, PhD, Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
  • Główny śledczy: Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc, University of Cincinnati
  • Główny śledczy: Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc, Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
  • Główny śledczy: Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2009-042-1155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj