Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske implikationer af fysiologisk undersøgelse efter revaskularisering med stent (POST-PCI FLOW)

23. februar 2021 opdateret af: Bon-Kwon Koo

Perkutan koronar intervention (PCI) er en standardbehandlingsstrategi for koronararteriesygdom (CAD). Med tilstedeværelsen af ​​myokardieiskæmi reducerer PCI risikoen for død, myokardieinfarkt (MI) og revaskularisering sammenlignet med medicinsk behandling. Imidlertid er risikoen for fremtidige kliniske hændelser fortsat høj, og omkring 10 % af patienterne oplevede yderligere kardiovaskulære hændelser efter PCI. Flere faktorer er forbundet med disse dårlige resultater. Velkendte patientrelaterede risikofaktorer er diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, venstre ventrikulær dysfunktion, tidligere MI og præsentation med det akutte koronarsyndrom. Procedurerelaterede faktorer, såsom stentunderekspension, malapposition, kantdissektion, antallet af den brugte stent og total stentlængde er også relateret til dårlig prognose efter PCI. Nylige undersøgelser rapporterede, at fraktionel flowreserve (FFR) efter koronar stenting, eller post PCI FFR, var forbundet med fremtidige kliniske resultater efter PCI, og lav post PCI FFR værdi var forbundet med proceduremæssige faktorer. Optimale afskæringsværdier for post-PCI FFR varierede dog bredt, fra 0,86 til 0,96, og nogle undersøgelser rapporterede den begrænsede prognostiske værdi af post-PCI FFR. Dette kan skyldes forskelle i undersøgelsespopulationer, definitionen af ​​resultater, typen af ​​anvendt stent og fordelingen af ​​inkluderede kar blandt tidligere undersøgelser.

For at fastslå den kliniske relevans af post-PCI FFR og for at evaluere den nyttige cut-off værdi af post-PCI FFR i daglig praksis, planlagde efterforskerne at inkorporere alle tidligere beviser for post-PCI FFR i samarbejde med internationale forskere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelsespopulation blev indarbejdet fra undersøgelser, som allerede var offentliggjort. Efterforskere vil inkorporere alle kendte registre i POST-PCI FLOW-registret ved at anmode om data fra hovedefterforskeren i hvert register.

Efterforskerne vil udføre systemisk gennemgang af de tidligere offentliggjorte data og en opdateret metaanalyse på patientniveau af undersøgelser, inklusive de seneste publikationer. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, United States National Institutes of Healths register over kliniske forsøg og relevante websteder blev søgt efter relevante publicerede undersøgelser. Den elektroniske søgestrategi blev suppleret med manuel undersøgelse af referencer citeret af inkluderede artikler, nylige anmeldelser, redaktionelle artikler og metaanalyser. Der blev ikke pålagt begrænsninger på sprog, studieperiode eller stikprøvestørrelse. Søgeord omfattede 'post', 'efter', 'PCI', 'Perkutan koronar intervention', 'koronar stenting', 'stenting', 'stent', 'stentimplantation', 'FFR' og 'fraktionel flowreserve' .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Select
      • Seoul, Select, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev diagnosticeret som obstruktiv koronararteriesygdom og behandlet med DES og målt post PCI FFR efter PCI.

Beskrivelse

Artikler blev inkluderet, når de opfyldte følgende forudspecificerede kriterier: (1) inkluderede de patienter, der gennemgik PCI med lægemiddeleluerende stent (DES); (2) post-PCI FFR blev målt efter DES-implantation; (3) præ-PCI FFR-måling var ikke obligatorisk for artikelinkludering; (4) patienter blev fulgt op i mindst 6 måneder; (5) kliniske resultater, herunder dødsfald af alle årsager, hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (TVMI) eller målkarrevaskularisering (TVR), blev tydeligt rapporteret; (6) randomiserede kontrollerede forsøg eller ikke-randomiserede prospektive eller retrospektive registre blev inkluderet. To uafhængige efterforskere screenede titler og abstracts, identificerede duplikerede undersøgelser, udførte fulde artikelgennemgange og fastslog undersøgelsernes inklusion. Den tredje efterforsker overvågede eftersøgningsprocessen og afgjorde alle uenighederne.

  • Patienter med forventet levetid < 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Post PCI-tilstand
Studiepopulationen i denne undersøgelse gennemgik perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddel-eluerende stent (DES) og målt fraktionel flowreserve efter PCI.
PCI blev udført ved hjælp af lægemiddel-eluerende stents

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år
En sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og målkarrevaskularisering
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 2 år
2 år
Hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
en sammensætning af hjertedød og målkarmyokardieinfarkt
2 år
Myokardieinfarkt i målkar
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afskæringsværdi for post-PCI FFR
Tidsramme: 2 år
Definer den bedste afskæringsværdi til at forudsige fremtidige uønskede hændelser
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
  • Ledende efterforsker: Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
  • Ledende efterforsker: Nils P. Johnson, MD, MS, McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
  • Ledende efterforsker: Tsuyoshi Ito, MD, Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
  • Ledende efterforsker: Abdul Hakeem, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
  • Ledende efterforsker: Bernard De Bruyne, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Azzalini, MD, PhD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Ledende efterforsker: Hong-Seok Lim, MD, PhD, Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
  • Ledende efterforsker: Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc, University of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc, Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
  • Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

3
Abonner