- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04684043
Prognostiske implikationer af fysiologisk undersøgelse efter revaskularisering med stent (POST-PCI FLOW)
Perkutan koronar intervention (PCI) er en standardbehandlingsstrategi for koronararteriesygdom (CAD). Med tilstedeværelsen af myokardieiskæmi reducerer PCI risikoen for død, myokardieinfarkt (MI) og revaskularisering sammenlignet med medicinsk behandling. Imidlertid er risikoen for fremtidige kliniske hændelser fortsat høj, og omkring 10 % af patienterne oplevede yderligere kardiovaskulære hændelser efter PCI. Flere faktorer er forbundet med disse dårlige resultater. Velkendte patientrelaterede risikofaktorer er diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, venstre ventrikulær dysfunktion, tidligere MI og præsentation med det akutte koronarsyndrom. Procedurerelaterede faktorer, såsom stentunderekspension, malapposition, kantdissektion, antallet af den brugte stent og total stentlængde er også relateret til dårlig prognose efter PCI. Nylige undersøgelser rapporterede, at fraktionel flowreserve (FFR) efter koronar stenting, eller post PCI FFR, var forbundet med fremtidige kliniske resultater efter PCI, og lav post PCI FFR værdi var forbundet med proceduremæssige faktorer. Optimale afskæringsværdier for post-PCI FFR varierede dog bredt, fra 0,86 til 0,96, og nogle undersøgelser rapporterede den begrænsede prognostiske værdi af post-PCI FFR. Dette kan skyldes forskelle i undersøgelsespopulationer, definitionen af resultater, typen af anvendt stent og fordelingen af inkluderede kar blandt tidligere undersøgelser.
For at fastslå den kliniske relevans af post-PCI FFR og for at evaluere den nyttige cut-off værdi af post-PCI FFR i daglig praksis, planlagde efterforskerne at inkorporere alle tidligere beviser for post-PCI FFR i samarbejde med internationale forskere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelsespopulation blev indarbejdet fra undersøgelser, som allerede var offentliggjort. Efterforskere vil inkorporere alle kendte registre i POST-PCI FLOW-registret ved at anmode om data fra hovedefterforskeren i hvert register.
Efterforskerne vil udføre systemisk gennemgang af de tidligere offentliggjorte data og en opdateret metaanalyse på patientniveau af undersøgelser, inklusive de seneste publikationer. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, United States National Institutes of Healths register over kliniske forsøg og relevante websteder blev søgt efter relevante publicerede undersøgelser. Den elektroniske søgestrategi blev suppleret med manuel undersøgelse af referencer citeret af inkluderede artikler, nylige anmeldelser, redaktionelle artikler og metaanalyser. Der blev ikke pålagt begrænsninger på sprog, studieperiode eller stikprøvestørrelse. Søgeord omfattede 'post', 'efter', 'PCI', 'Perkutan koronar intervention', 'koronar stenting', 'stenting', 'stent', 'stentimplantation', 'FFR' og 'fraktionel flowreserve' .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Doyeon Hwang, MD
- Telefonnummer: 82-10-7446-2779
- E-mail: cardiol.intv@gmail.com
Studiesteder
-
-
Select
-
Seoul, Select, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Artikler blev inkluderet, når de opfyldte følgende forudspecificerede kriterier: (1) inkluderede de patienter, der gennemgik PCI med lægemiddeleluerende stent (DES); (2) post-PCI FFR blev målt efter DES-implantation; (3) præ-PCI FFR-måling var ikke obligatorisk for artikelinkludering; (4) patienter blev fulgt op i mindst 6 måneder; (5) kliniske resultater, herunder dødsfald af alle årsager, hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (TVMI) eller målkarrevaskularisering (TVR), blev tydeligt rapporteret; (6) randomiserede kontrollerede forsøg eller ikke-randomiserede prospektive eller retrospektive registre blev inkluderet. To uafhængige efterforskere screenede titler og abstracts, identificerede duplikerede undersøgelser, udførte fulde artikelgennemgange og fastslog undersøgelsernes inklusion. Den tredje efterforsker overvågede eftersøgningsprocessen og afgjorde alle uenighederne.
- Patienter med forventet levetid < 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Post PCI-tilstand
Studiepopulationen i denne undersøgelse gennemgik perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddel-eluerende stent (DES) og målt fraktionel flowreserve efter PCI.
|
PCI blev udført ved hjælp af lægemiddel-eluerende stents
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år
|
En sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og målkarrevaskularisering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
en sammensætning af hjertedød og målkarmyokardieinfarkt
|
2 år
|
Myokardieinfarkt i målkar
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afskæringsværdi for post-PCI FFR
Tidsramme: 2 år
|
Definer den bedste afskæringsværdi til at forudsige fremtidige uønskede hændelser
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
- Ledende efterforsker: Joon Hyung MD, PhD, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
- Ledende efterforsker: Nils P. Johnson, MD, MS, McGovern Medical School at UTHealth and Memorial Hermann Hospital, TX, USA
- Ledende efterforsker: Tsuyoshi Ito, MD, Nagoya City University Graduate School of Medical Science, Nagoya, Japan
- Ledende efterforsker: Abdul Hakeem, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
- Ledende efterforsker: Bernard De Bruyne, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
- Ledende efterforsker: Lorenzo Azzalini, MD, PhD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- Ledende efterforsker: Hong-Seok Lim, MD, PhD, Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
- Ledende efterforsker: Massoud A. Leesar, MD, PhD, MSc, University of Cincinnati
- Ledende efterforsker: Nobuhiro Tanaka, MD, PhD, MSc, Tokyo Medical University Hachioji Medical Center, Tokyo, Japan
- Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, PhD, MSc, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2009-042-1155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige