QazCovid-in® COVID-19 疫苗的免疫原性、功效和安全性
QazCovid-in®-Vaccine Against COVID-19 在健康成人志愿者中的预防效率、安全性和免疫原性评估的多中心、随机、盲法、安慰剂对照的 III 期临床研究
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是证明 QazCovid-in® 灭活 COVID-19 疫苗在血清转化方面优于安慰剂（SARS-CoV 抗体滴度增加四倍或更高的人的比例） -2)接种后第21天、第42天、第90天和第180天。
评估针对 COVID-19 灭活的 QazCovid-in® 疫苗与安慰剂相比的免疫原性。
评估疫苗效力。
评估疫苗与安慰剂的安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Jambul
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Gvardeyskiy、Jambul、哈萨克斯坦、080409
- Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
签署并注明日期的志愿者参与研究的知情同意书的可用性。
18岁及以上健康男女志愿者。 在自我观察日记中独立记录的能力和自愿愿望，以及进行研究中规定的所有重复访问以进行对照医学观察。
女性自愿希望在参与研究的整个期间使用可靠的避孕方法。
SARS-CoV-2 的 IgM 和 IgG 抗体呈阴性结果。 历史上没有 COVID-19 诊断。 在过去 14 天内没有与疑似感染 SARS-CoV-2 的人或经实验室确诊为 COVID-19 的人有过密切接触。
排除标准：
加重的过敏史、药物不耐受，包括对研究药物的任何成分过敏，以及疫苗接种期间的严重不良事件史（如过敏反应、呼吸衰竭、血管性水肿、腹痛）。
筛选时患有发烧的急性疾病（体温≥37.1°C）。
长期酗酒和/或吸毒史。 SARS-CoV-2 抗体 IgM、IgG 的阳性结果 尿妊娠试验呈阳性的女性。 与免疫抑制药物同时治疗，包括。 皮质类固醇（2 周）在研究药物给药前 4 周。
肺部、心血管系统、胃肠道、肝脏、血液系统、皮肤、内分泌、神经和精神疾病或肾功能受损（哮喘、糖尿病、甲状腺疾病、心律失常、心脏病发作心肌、严重高血压不受药物控制等），根据研究者认为可能影响研究结果的病史、体格检查等数据确定。
血小板紊乱或其他可能导致肌内给药禁忌症的凝血障碍病史。
白血病或肿瘤病史。 患有自身免疫性疾病的人。 格林-巴利综合征或其他神经免疫疾病的病史。 在研究药物给药前 4 周内接受过抗病毒药物、免疫球蛋白或输血或任何其他研究药物的受试者；在研究药物给药前 2 天接受抗炎药物治疗的受试者；在过去 6 个月内参加过任何其他临床研究。 担心不符合研究要求的受试者，或可能影响研究完成的严重身体或精神障碍者。
自愿拒绝学习。 弱势研究对象。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：III 期成人疫苗（样品，盲法研究）
第 1 组（III 期）：2400 名 18 岁及以上的志愿者将接受 QazCovid-in®，间隔 21 天两次，肌肉注射，剂量为 0.5 毫升
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哈萨克斯坦共和国生物安全问题研究所生产的 QazCovid-in®（灭活）疫苗
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安慰剂比较：III 期成人安慰剂（样本，盲法研究）
第 1 组（III 期）：600 名 18 岁及以上的志愿者，他们将作为安慰剂两次，间隔 21 天，肌肉注射，剂量为 0.5 毫升
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安慰剂（氯化钠溶液，注射剂型制备溶剂0.9%）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清转化率（SARS-CoV-2 抗体滴度变化四倍或更高的人的比例）
大体时间：在第 0、21、42、90、180 天
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该研究的主要目的是证明 QazCovid-in® 灭活 COVID-19 疫苗与安慰剂相比在血清转化方面的优势（SARS-CoV 抗体滴度变化四倍或更高的人的比例） -2)
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在第 0、21、42、90、180 天
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评估针对 COVID-19 灭活的 QazCovid-in® 疫苗与安慰剂相比的免疫原性
大体时间：在第 0、21、42、90、180 天
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接种疫苗后针对 SARS-CoV-2 的血清抗体 ELISA 的几何平均滴度。
接种疫苗后 SARS-CoV-2 血清抗体几何平均滴度变化的多样性。
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在第 0、21、42、90、180 天
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COVID-19 确诊病例的频率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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接种疫苗后 6 个月内出现临床表现且 SARS-CoV-2 病毒 RNA 实验室检测呈阳性
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变抗原特异性细胞免疫水平
大体时间：在第 0、90、180 天
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抗原激活的 T 淋巴细胞产生细胞内细胞因子水平的测定
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在第 0、90、180 天
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免疫后 7 天内不良事件的频率
大体时间：每次免疫后 7 天
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各年龄组每次免疫接种后 7 天内不良反应频率
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每次免疫后 7 天
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免疫后 21 天内不良事件的频率
大体时间：每次免疫后 21 天
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各年龄组每次免疫接种后 21 天内的不良反应频率
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每次免疫后 21 天
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研究期间严重不良事件的发生率
大体时间：在整个研究过程中，平均 6 个月
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研究期间严重不良事件的发生率
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在整个研究过程中，平均 6 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Berik Khairullin, PhD、Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
- 学习椅：Kunsulu Zakarya, PhD、Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
- 首席研究员：IIlyas Kulmagambetov, PhD、Centre for Clinical Medicine and Research
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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新冠肺炎的临床试验
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Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani完全的
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center撤销
针对 COVID-19 的 QazCovid-in® 疫苗的临床试验
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Research Institute for Biological Safety ProblemsNational Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan完全的
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Sinovac Biotech (Colombia) S.A.S.Sinovac Life Sciences Co., Ltd.尚未招聘
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; ModernaTX, Inc.完全的
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University of Sao Paulo完全的
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Sinovac Life Sciences Co., Ltd.完全的
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.暂停