Immunogenność, skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki QazCovid-in® COVID-19

Kryteria przyjęcia:

Dostępność podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody ochotnika na udział w badaniu.

Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi. Umiejętność i dobrowolna chęć samodzielnego prowadzenia zapisów w Dzienniczku Samoobserwacji, a także przeprowadzania wszystkich przewidzianych w badaniu powtórnych wizyt w celu kontrolnej obserwacji lekarskiej.

Dobrowolna chęć kobiet do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu.

Ujemne wyniki na przeciwciała IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2. Brak diagnozy COVID-19 w historii. Brak w ciągu ostatnich 14 dni bliskiego kontaktu z osobami podejrzanymi o zakażenie SARS-CoV-2 lub osobami, u których laboratoryjnie potwierdzono rozpoznanie COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

Zaostrzony wywiad alergiczny, nietolerancja leku, w tym nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku, a także historia poważnych zdarzeń niepożądanych podczas podawania szczepionki (takich jak reakcje alergiczne, niewydolność oddechowa, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha).

Ostra choroba z gorączką (temperatura ciała ≥37,1°C) w czasie badania przesiewowego.

Historia przewlekłego nadużywania alkoholu i/lub używania narkotyków. Pozytywne wyniki na przeciwciała IgM, IgG na SARS-CoV-2 Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu. Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi, m.in. kortykosteroidy (2 tygodnie) 4 tygodnie przed podaniem badanego leku.

Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie uszkodzenia płuc, układu krążenia, przewodu pokarmowego, wątroby, układu krwionośnego, skóry, choroby endokrynologiczne, neurologiczne i psychiatryczne lub upośledzona czynność nerek (astma, cukrzyca, choroby tarczycy, arytmia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie nie kontrolowane lekami itp.), identyfikowane na podstawie danych z wywiadu, badania fizykalnego, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.

Historia zaburzeń płytek krwi lub innych zaburzeń krzepnięcia krwi, które mogą powodować przeciwwskazania do podania domięśniowego.

Historia białaczki lub nowotworu. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi. Historia zespołu Guillain-Barré lub innych chorób neuroimmunologicznych. Osoby, które otrzymały leki przeciwwirusowe, immunoglobuliny lub transfuzje krwi lub jakikolwiek inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku; Osoby, które otrzymały leki przeciwzapalne 2 dni przed podaniem badanego leku; Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Osoby, co do których istnieje obawa, że ​​nie spełnią wymagań badania lub osoby z poważnymi niepełnosprawnościami fizycznymi lub umysłowymi, które mogą mieć wpływ na ukończenie badania.

Dobrowolna odmowa studiowania. Wrażliwe obiekty badawcze.