Immunogeniciteit, werkzaamheid en veiligheid van het QazCovid-in® COVID-19-vaccin

Inclusiecriteria:

Beschikbaarheid van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek.

Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 jaar en ouder. Vermogen en vrijwillige wens om zelfstandig gegevens bij te houden in het zelfobservatiedagboek, evenals om alle herhaalde bezoeken uit te voeren die in de studie zijn voorzien voor controle medische observatie.

De vrijwillige wens van vrouwen om methoden van betrouwbare anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele periode van hun deelname aan het onderzoek.

Negatieve resultaten voor IgM en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2. Afwezigheid van COVID-19-diagnose in de geschiedenis. Afwezigheid in de laatste 14 dagen van nauw contact met personen waarvan wordt vermoed dat ze besmet zijn met SARS-CoV-2, of personen bij wie de diagnose van COVID-19 is bevestigd door een laboratorium.

Uitsluitingscriteria:

Verergerde allergische voorgeschiedenis, geneesmiddelintolerantie, waaronder overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel, evenals een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen tijdens de toediening van het vaccin (zoals allergische reacties, respiratoire insufficiëntie, angio-oedeem, buikpijn).

Acute ziekte met koorts (lichaamstemperatuur ≥37,1 °C) op het moment van screening.

Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik en / of drugsgebruik. Positieve resultaten voor antilichamen IgM, IgG tegen SARS-CoV-2 Vrouwen met een positieve urinezwangerschapstest. Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva, incl. corticosteroïden (2 weken) 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Acute of chronische klinisch significante laesies van de longen, het cardiovasculaire systeem, het maagdarmkanaal, de lever, het bloedsysteem, de huid, endocriene, neurologische en psychiatrische aandoeningen of verminderde nierfunctie (astma, diabetes, schildklieraandoeningen, aritmie, hartaanval, myocardium, ernstige hypertensie niet gecontroleerd door medicijnen, enz.), geïdentificeerd op basis van de gegevens van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, wat volgens de onderzoeker het studieresultaat kan beïnvloeden.

Geschiedenis van bloedplaatjesstoornis of andere bloedstollingsstoornissen die contra-indicaties voor intramusculaire toediening kunnen veroorzaken.

Geschiedenis van leukemie of neoplasmata. Personen met auto-immuunziekten. Een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of andere neuro-immunologische ziekten. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel antivirale geneesmiddelen, immunoglobulinen of bloedtransfusies of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen; Proefpersonen die 2 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontstekingsremmende medicijnen kregen; Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden. Proefpersonen van wie de vrees bestaat dat zij niet aan de vereisten van het onderzoek zullen voldoen, of personen met ernstige lichamelijke of geestelijke handicaps die de afronding van het onderzoek kunnen beïnvloeden.

Vrijwillige weigering om te studeren. Kwetsbare onderzoeksonderwerpen.