Imunogenicita, účinnost a bezpečnost vakcíny QazCovid-in® COVID-19

Kritéria pro zařazení:

Dostupnost podepsaného a datovaného informovaného souhlasu dobrovolníka s účastí ve studii.

Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18 let a více. Schopnost a dobrovolná touha samostatně vést záznamy v deníku sebepozorování, stejně jako provádět všechny opakované návštěvy stanovené ve studii pro kontrolní lékařské pozorování.

Dobrovolná touha žen používat metody spolehlivé antikoncepce po celou dobu jejich účasti ve studii.

Negativní výsledky pro protilátky IgM a IgG proti SARS-CoV-2. Absence diagnózy COVID-19 v historii. Absence v posledních 14 dnech blízkého kontaktu s osobami podezřelými z infekce SARS-CoV-2 nebo osobami, u kterých byla laboratorně potvrzena diagnóza COVID-19.

Kritéria vyloučení:

Zhoršená alergická anamnéza, léková intolerance, včetně přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku, a také anamnéza závažných nežádoucích příhod během aplikace vakcíny (jako jsou alergické reakce, respirační selhání, angioedém, bolesti břicha).

Akutní onemocnění s horečkou (tělesná teplota ≥37,1 °C) v době screeningu.

Chronické zneužívání alkoholu a/nebo užívání drog v anamnéze. Pozitivní výsledky na protilátky IgM, IgG proti SARS-CoV-2 Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči. Současná léčba imunosupresivy vč. kortikosteroidy (2 týdny) 4 týdny před podáním studovaného léku.

Akutní nebo chronické klinicky významné léze plic, kardiovaskulárního systému, gastrointestinálního traktu, jater, krevního systému, kůže, endokrinní, neurologická a psychiatrická onemocnění nebo poruchy funkce ledvin (astma, diabetes, onemocnění štítné žlázy, arytmie, infarkt myokardu, těžká hypertenze ne kontrolované léky apod.), identifikované na základě údajů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, které podle výzkumníka může ovlivnit výsledek studie.

Anamnéza poruch krevních destiček nebo jiných poruch krevní srážlivosti, které mohou způsobit kontraindikace intramuskulárního podání.

Anamnéza leukémie nebo novotvaru. Osoby s autoimunitními chorobami. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo jiných neuroimunologických onemocnění. Subjekty, které dostaly antivirová léčiva, imunoglobuliny nebo krevní transfuze nebo jakékoli jiné zkoumané léčivo během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva; Subjekty, které dostaly protizánětlivá léčiva 2 dny před podáním studovaného léčiva; Účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumu za posledních 6 měsíců. Subjekty, u kterých existuje obava, že nebudou splňovat požadavky studia, nebo osoby s těžkým tělesným či mentálním postižením, které může ovlivnit ukončení studia.

Dobrovolné odmítnutí studia. Zranitelné výzkumné subjekty.