Immunogénicité, efficacité et innocuité du vaccin QazCovid-in® COVID-19

Critère d'intégration:

Disponibilité du consentement éclairé signé et daté du volontaire pour participer à l'étude.

Volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 ans et plus. Capacité et volonté volontaire de conserver indépendamment des enregistrements dans le journal d'auto-observation, ainsi que d'effectuer toutes les visites répétées prévues dans l'étude pour l'observation médicale de contrôle.

Le désir volontaire des femmes d'utiliser des méthodes de contraception fiables pendant toute la durée de leur participation à l'étude.

Résultats négatifs pour les anticorps IgM et IgG contre le SRAS-CoV-2. Absence de diagnostic de COVID-19 dans l'histoire. Absence au cours des 14 derniers jours de contact étroit avec des personnes suspectées d'être infectées par le SRAS-CoV-2, ou des personnes dont le diagnostic de COVID-19 a été confirmé en laboratoire.

Critère d'exclusion:

Antécédents allergiques aggravés, intolérance au médicament, y compris hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude, ainsi qu'antécédents d'événements indésirables graves lors de l'administration du vaccin (tels que réactions allergiques, insuffisance respiratoire, œdème de Quincke, douleurs abdominales).

Maladie aiguë avec fièvre (température corporelle ≥ 37,1 ° C) au moment du dépistage.

Antécédents d'abus chronique d'alcool et/ou de consommation de drogues. Résultats positifs pour les anticorps IgM, IgG contre le SRAS-CoV-2 Femmes avec un test de grossesse urinaire positif. Traitement simultané avec des médicaments immunosuppresseurs, incl. corticostéroïdes (2 semaines) 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.

Lésions aiguës ou chroniques cliniquement significatives des poumons, du système cardiovasculaire, du tractus gastro-intestinal, du foie, du système sanguin, de la peau, des maladies endocriniennes, neurologiques et psychiatriques ou une altération de la fonction rénale (asthme, diabète, maladie thyroïdienne, arythmie, infarctus du myocarde, hypertension sévère non contrôlés par des médicaments, etc.), identifiés sur la base des données des antécédents médicaux, de l'examen physique, qui, selon le chercheur, peuvent affecter le résultat de l'étude.

Antécédents de trouble plaquettaire ou d'autres troubles de la coagulation sanguine pouvant entraîner des contre-indications à l'administration intramusculaire.

Antécédents de leucémie ou de néoplasme. Les personnes atteintes de maladies auto-immunes. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou d'autres maladies neuroimmunologiques. Sujets ayant reçu des médicaments antiviraux, des immunoglobulines ou des transfusions sanguines ou tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ; Sujets ayant reçu des anti-inflammatoires 2 jours avant l'administration du médicament à l'étude ; Participation à toute autre recherche clinique au cours des 6 derniers mois. Sujets à l'égard desquels on craint qu'ils ne se conforment pas aux exigences de l'étude, ou personnes souffrant de graves handicaps physiques ou mentaux susceptibles d'affecter la réalisation de l'étude.

Refus volontaire d'étudier. Sujets de recherche vulnérables.