Immunogenicitet, effektivitet og sikkerhed af QazCovid-in® COVID-19-vaccinen

Inklusionskriterier:

Tilgængelighed af underskrevet og dateret informeret samtykke fra den frivillige til at deltage i undersøgelsen.

Sunde mandlige og kvindelige frivillige på 18 år og derover. Evne og frivilligt ønske om selvstændigt at føre optegnelser i Selvobservationsdagbogen, samt at gennemføre alle de gentagne besøg, der er forudsat i undersøgelsen til kontrolmedicinsk observation.

Kvinders frivillige ønske om at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele perioden for deres deltagelse i undersøgelsen.

Negative resultater for IgM- og IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2. Fravær af COVID-19-diagnose i historien. Fravær inden for de sidste 14 dage af tæt kontakt med personer, der mistænkes for at være smittet med SARS-CoV-2, eller personer, hvis diagnose af COVID-19 er blevet bekræftet af laboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

Forværret allergisk anamnese, lægemiddelintolerance, herunder overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet, samt en anamnese med alvorlige bivirkninger under vaccineadministration (såsom allergiske reaktioner, respirationssvigt, angioødem, mavesmerter).

Akut sygdom med feber (kropstemperatur ≥37,1 °C) på screeningstidspunktet.

Anamnese med kronisk alkoholmisbrug og/eller stofbrug. Positive resultater for antistoffer IgM, IgG mod SARS-CoV-2 Kvinder med positiv uringraviditetstest. Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler, inkl. kortikosteroider (2 uger) 4 uger før administration af studielægemidlet.

Akutte eller kroniske klinisk signifikante læsioner i lungerne, det kardiovaskulære system, mave-tarmkanalen, lever, blodsystem, hud, endokrine, neurologiske og psykiatriske sygdomme eller nedsat nyrefunktion (astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, arytmi, hjerteanfald myokardium, svær hypertension ikke kontrolleret af lægemidler osv.), identificeret ud fra data fra sygehistorien, fysisk undersøgelse, som ifølge forskeren kan påvirke undersøgelsesresultatet.

Anamnese med blodpladesygdom eller andre blodkoagulationsforstyrrelser, der kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær administration.

Anamnese med leukæmi eller neoplasma. Personer med autoimmune sygdomme. En historie med Guillain-Barré syndrom eller andre neuroimmunologiske sygdomme. Forsøgspersoner, som modtog antivirale lægemidler, immunoglobuliner eller blodtransfusioner eller et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration; Forsøgspersoner, der modtog anti-inflammatoriske lægemidler 2 dage før studiets lægemiddeladministration; Deltagelse i enhver anden klinisk forskning inden for de sidste 6 måneder. Forsøgspersoner, med hensyn til hvem der er bekymring for, at de ikke vil overholde kravene til undersøgelsen, eller personer med alvorlige fysiske eller psykiske handicap, som kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Frivillig afvisning af at studere. Sårbare forskningsemner.