Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QazCovid-in® COVID-19 vakcina immunogenitása, hatékonysága és biztonságossága

2023. december 6. frissítette: Research Institute for Biological Safety Problems

Multicentrikus, randomizált, vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a megelőzés hatékonyságának, biztonságának és immunogenitásának értékeléséről szóló QazCovid-in®-vakcina COVID-19 ellen egészséges felnőtt önkénteseknél III.

Multicentrikus, randomizált, vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a COVID-19 elleni QazCovid-in®-vakcina megelőzési hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékeléséről, III. fázisból egészséges felnőtt önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja, hogy bebizonyítsa a COVID-19 ellen inaktivált QazCovid-in® vakcina jobbságát a placebóval szemben a szerokonverzió tekintetében (azon személyek aránya, akiknél négyszeres vagy magasabb antitesttiter nőtt a SARS-CoV ellen. -2) az oltást követő 21., 42., 90. és 180. napon.

A COVID-19 ellen inaktivált QazCovid-in® vakcina immunogenitásának értékelése a placebóval szemben.

Értékelje a vakcina hatékonyságát.

Értékelje a vakcina biztonságosságát a placebóval szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kazahsztán
    • Jambul
      • Gvardeyskiy, Jambul, Kazahsztán, 080409
        • Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az önkéntes aláírt és keltezett beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.

Egészséges férfi és női önkéntesek 18 évesnél idősebbek. Képesség és önkéntes vágy az önmegfigyelési naplóban való önálló nyilvántartásra, valamint a vizsgálatban előírt összes ismételt látogatás elvégzésére kontroll orvosi megfigyelés céljából.

A nők önkéntes vágya, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a vizsgálatban való részvételük teljes időtartama alatt.

Negatív eredmények a SARS-CoV-2 elleni IgM és IgG antitestekre vonatkozóan. A COVID-19 diagnózis hiánya a történelemben. Az elmúlt 14 napban nem tartottak szoros kapcsolatot SARS-CoV-2-vel gyanúsított személyekkel, vagy olyan személyekkel, akiknek a COVID-19 diagnózisát laboratóriumi vizsgálatok igazolták.

Kizárási kritériumok:

Súlyos allergiás anamnézis, gyógyszer-intolerancia, beleértve a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységet, valamint a vakcina beadása során előforduló súlyos mellékhatások (például allergiás reakciók, légzési elégtelenség, angioödéma, hasi fájdalom).

Akut betegség lázzal (testhőmérséklet ≥37,1 °C) a szűrés idején.

Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószer-használat anamnézisében. Pozitív eredmények a SARS-CoV-2 elleni IgM, IgG antitestekre Pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező nők. Egyidejű kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, pl. kortikoszteroidok (2 hét) 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt.

A tüdő, a szív- és érrendszer, a gyomor-bél traktus, a máj, a vérrendszer, a bőr, az endokrin, neurológiai és pszichiátriai betegségek akut vagy krónikus, klinikailag jelentős elváltozásai vagy károsodott vesefunkció (asztma, cukorbetegség, pajzsmirigy-betegség, aritmia, szívroham szívizom, súlyos magas vérnyomás nem kábítószer által ellenőrzött stb.), az anamnézis, fizikális vizsgálat adatai alapján azonosították, amelyek a kutató szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményt.

Vérlemezke-rendellenesség vagy más véralvadási zavar a kórtörténetben, amelyek az intramuszkuláris beadás ellenjavallatát okozhatják.

Leukémia vagy neoplazma anamnézisében. Autoimmun betegségben szenvedők. Guillain-Barré szindróma vagy más neuroimmunológiai betegségek anamnézisében. Azok az alanyok, akik vírusellenes gyógyszereket, immunglobulinokat vagy vérátömlesztést vagy bármely más vizsgálati gyógyszert kaptak a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül; Azok az alanyok, akik gyulladásgátló szereket kaptak 2 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt; Részvétel bármely más klinikai kutatásban az elmúlt 6 hónapban. Azok az alanyok, akikkel kapcsolatban aggodalomra ad okot, hogy nem fognak megfelelni a vizsgálat követelményeinek, vagy súlyos testi vagy szellemi fogyatékossággal élő személyek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat befejezését.

A tanulás önkéntes megtagadása. Sebezhető kutatási alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: III. fázisú felnőtt vakcina (A minta, vak vizsgálat)
1. csoport (III. fázis): 2400, 18 éves és idősebb önkéntes, akik kétszer, 21 napos időközönként kapnak QazCovid-in®-t, intramuszkulárisan, 0,5 ml-es adagban.
Biológiai: QazCovid-in®-oltás a COVID-19 ellen
QazCovid-in® (inaktivált) vakcina, amelyet a Kazah Köztársaság Biológiai Biztonsági Problémák Kutatóintézete gyártott
Placebo Comparator: Fázis III. Felnőtt-Placebo (A minta, vak vizsgálat)
1. csoport (III. fázis): 600 18 éves és idősebb önkéntes, akik kétszer 21 napos időközönként placebót kapnak, intramuszkulárisan, 0,5 ml-es adagban.
Egyéb: Placebo
Placebo (nátrium-klorid buffok, oldószer injekciós adagolási formák készítéséhez 0,9%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerokonverzió feltételei (azon személyek aránya, akiknél a SARS-CoV-2 elleni antitesttiter négyszeres vagy nagyobb változásban van)
Időkeret: a 0., 21., 42., 90., 180. napon
A tanulmány fő célja a COVID-19 ellen inaktivált QazCovid-in® vakcina jobbságának bizonyítása a placebóhoz képest a szerokonverzió tekintetében (azon személyek aránya, akiknél a SARS-CoV elleni antitesttiter négyszeres vagy magasabb változást mutatott). -2)
a 0., 21., 42., 90., 180. napon
A COVID-19 ellen inaktivált QazCovid-in® vakcina immunogenitásának értékelése a placebóval szemben
Időkeret: a 0., 21., 42., 90., 180. napon
A SARS-CoV-2 elleni ELISA szérum antitestek geometriai átlaga vakcinázás után. A SARS-CoV-2 elleni szérum antitestek geometriai átlagtiterében bekövetkezett változás többszöröse a vakcinázás után.
a 0., 21., 42., 90., 180. napon
A COVID-19 igazolt eseteinek gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Klinikai megnyilvánulások jelenléte és pozitív laboratóriumi vizsgálat a SARS-CoV-2 vírus RNS-ére az oltást követő 6 hónapon belül
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antigén-specifikus celluláris immunitás szintjének változása
Időkeret: a 0., 90., 180. napon
Az intracelluláris citokinek termelési szintjének meghatározása antigénaktivált T-limfociták által
a 0., 90., 180. napon
A nemkívánatos események gyakorisága az immunizálást követő hét napig
Időkeret: Hét nappal minden immunizálás után
A mellékhatások gyakorisága az egyes immunizálást követő hét napon belül korcsoportonként
Hét nappal minden immunizálás után
A nemkívánatos események gyakorisága az immunizálás után 21 napig
Időkeret: 21 nappal minden immunizálás után
A mellékhatások gyakorisága az egyes immunizálást követő 21 napban korcsoportonként
21 nappal minden immunizálás után
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: a vizsgálat során átlagosan 6 hónap
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
a vizsgálat során átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Institute for Biological Safety Problems

Együttműködők

City polyclinic No. 4 of the of Almaty Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan
Clinic of the International Institute of Postgraduate Education Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan
City Multidisciplinary Hospital of Zhambyl Region Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Berik Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Tanulmányi szék: Kunsulu Zakarya, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Kutatásvezető: IIlyas Kulmagambetov, PhD, Centre for Clinical Medicine and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QAZCOV-III-01/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a QazCovid-in®-oltás a COVID-19 ellen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel