Immunogenisitet, effektivitet og sikkerhet til QazCovid-in® COVID-19-vaksine

Inklusjonskriterier:

Tilgjengelighet av signert og datert informert samtykke fra frivillige til å delta i studien.

Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 år og oppover. Evne og frivillig ønske om å selvstendig føre journaler i selvobservasjonsdagboken, samt å gjennomføre alle de gjentatte besøkene som er fastsatt i studien for kontrollmedisinsk observasjon.

Kvinners frivillige ønske om å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele perioden de har deltatt i studien.

Negative resultater for IgM- og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2. Fravær av covid-19-diagnose i historien. Fravær de siste 14 dagene av nærkontakt med personer som mistenkes for å være smittet med SARS-CoV-2, eller personer hvis diagnose av COVID-19 er bekreftet av laboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

Forverret allergisk historie, legemiddelintoleranse, inkludert overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen, samt en historie med alvorlige bivirkninger under vaksineadministrasjon (som allergiske reaksjoner, respirasjonssvikt, angioødem, magesmerter).

Akutt sykdom med feber (kroppstemperatur ≥37,1 ° C) på tidspunktet for screening.

Historie med kronisk alkoholmisbruk og/eller narkotikabruk. Positive resultater for antistoffer IgM, IgG mot SARS-CoV-2 Kvinner med positiv uringraviditetstest. Samtidig behandling med immundempende medikamenter, inkl. kortikosteroider (2 uker) 4 uker før studielegemiddeladministrasjon.

Akutte eller kroniske klinisk signifikante lesjoner i lungene, kardiovaskulærsystemet, mage-tarmkanalen, lever, blodsystem, hud, endokrine, nevrologiske og psykiatriske sykdommer eller nedsatt nyrefunksjon (astma, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, arytmi, hjerteinfarkt myokard, alvorlig hypertensjon ikke kontrollert av medikamenter, etc.), identifisert basert på data fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, som ifølge forskeren kan påvirke studieresultatet.

Anamnese med blodplateforstyrrelser eller andre blodproppforstyrrelser som kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær administrering.

Historie med leukemi eller neoplasma. Personer med autoimmune sykdommer. En historie med Guillain-Barré syndrom eller andre nevroimmunologiske sykdommer. Forsøkspersoner som mottok antivirale legemidler, immunglobuliner eller blodtransfusjoner eller andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon; Forsøkspersoner som mottok antiinflammatoriske legemidler 2 dager før studielegemiddeladministrasjon; Deltakelse i annen klinisk forskning i løpet av de siste 6 månedene. Forsøkspersoner som det er bekymring for at de ikke vil overholde studiets krav, eller personer med alvorlige fysiske eller psykiske funksjonshemninger som kan påvirke gjennomføringen av studiet.

Frivillig studienekt. Sårbare forskningsobjekter.