Иммуногенность, эффективность и безопасность вакцины QazCovid-in® против COVID-19

Критерии включения:

Наличие подписанного и датированного информированного согласия добровольца на участие в исследовании.

Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше. Возможность и добровольное желание самостоятельно вести записи в Дневнике самонаблюдения, а также осуществлять все предусмотренные исследованием повторные посещения для контрольного медицинского наблюдения.

Добровольное желание женщин использовать методы надежной контрацепции на протяжении всего периода их участия в исследовании.

Отрицательные результаты на антитела IgM и IgG к SARS-CoV-2. Отсутствие диагноза COVID-19 в анамнезе. Отсутствие в течение последних 14 дней тесных контактов с лицами, подозреваемыми на заражение SARS-CoV-2, или лицами, у которых диагноз COVID-19 подтвержден лабораторно.

Критерий исключения:

Отягощенный аллергологический анамнез, лекарственная непереносимость, в том числе повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата, а также наличие в анамнезе серьезных нежелательных явлений при введении вакцины (таких как аллергические реакции, дыхательная недостаточность, ангионевротический отек, боль в животе).

Острое заболевание с лихорадкой (температура тела ≥37,1°С) на момент обследования.

Хроническое злоупотребление алкоголем и/или употребление наркотиков в анамнезе. Положительные результаты на антитела IgM, IgG к SARS-CoV-2 Женщины с положительным тестом мочи на беременность. Одновременное лечение иммунодепрессантами, в т.ч. кортикостероиды (2 недели) за 4 недели до введения исследуемого препарата.

Острые или хронические клинически значимые поражения легких, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, печени, системы крови, кожи, эндокринные, неврологические и психические заболевания или нарушения функции почек (астма, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, аритмия, инфаркт миокарда, тяжелая артериальная гипертензия не контролируемые лекарствами и др.), выявленные на основании данных анамнеза, физического осмотра, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат исследования.

Наличие в анамнезе нарушений тромбоцитов или других нарушений свертываемости крови, которые могут вызвать противопоказания к внутримышечному введению.

История лейкемии или новообразования. Лица с аутоиммунными заболеваниями. Наличие в анамнезе синдрома Гийена-Барре или других нейроиммунологических заболеваний. Субъекты, которые получали противовирусные препараты, иммуноглобулины или переливание крови или любой другой исследуемый препарат в течение 4 недель до введения исследуемого препарата; Субъекты, получавшие противовоспалительные препараты за 2 дня до введения исследуемого препарата; Участие в любых других клинических исследованиях в течение последних 6 месяцев. Субъекты, в отношении которых есть опасения, что они не будут соответствовать требованиям исследования, или лица с тяжелыми физическими или умственными недостатками, которые могут повлиять на завершение исследования.

Добровольный отказ от учебы. Уязвимые объекты исследования.