Imunogenicidade, eficácia e segurança da vacina QazCovid-in® COVID-19

Critério de inclusão:

Disponibilidade de consentimento informado assinado e datado do voluntário para participar do estudo.

Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos. Capacidade e vontade voluntária de anotar autonomamente no Diário de Auto-Observação, bem como de realizar todas as visitas repetidas previstas no estudo para observação médica de controle.

O desejo voluntário das mulheres de usar métodos de contracepção confiáveis ​​durante todo o período de sua participação no estudo.

Resultados negativos para anticorpos IgM e IgG para SARS-CoV-2. Ausência de diagnóstico de COVID-19 na história. Ausência nos últimos 14 dias de contato próximo com pessoas suspeitas de estarem infectadas com SARS-CoV-2, ou pessoas cujo diagnóstico de COVID-19 tenha sido confirmado laboratorialmente.

Critério de exclusão:

Histórico alérgico agravado, intolerância ao medicamento, incluindo hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo, bem como histórico de eventos adversos graves durante a administração da vacina (como reações alérgicas, insuficiência respiratória, angioedema, dor abdominal).

Doença aguda com febre (temperatura corporal ≥37,1 ° C) no momento da triagem.

História de abuso crônico de álcool e/ou uso de drogas. Resultados positivos para anticorpos IgM, IgG para SARS-CoV-2 Mulheres com teste de gravidez de urina positivo. Tratamento simultâneo com drogas imunossupressoras, incl. corticosteróides (2 semanas) 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.

Lesões agudas ou crônicas clinicamente significativas dos pulmões, sistema cardiovascular, trato gastrointestinal, fígado, sistema sanguíneo, pele, doenças endócrinas, neurológicas e psiquiátricas ou função renal prejudicada (asma, diabetes, doença da tireoide, arritmia, ataque cardíaco, miocárdio, hipertensão grave não controlados por medicamentos, etc.), identificados com base nos dados do histórico médico, exame físico, que, segundo a pesquisadora, podem interferir no resultado do estudo.

Histórico de distúrbios plaquetários ou outros distúrbios de coagulação do sangue que podem causar contraindicações à administração intramuscular.

História de leucemia ou neoplasia. Pessoas com doenças autoimunes. Uma história de síndrome de Guillain-Barré ou outras doenças neuroimunológicas. Indivíduos que receberam drogas antivirais, imunoglobulinas ou transfusões de sangue ou qualquer outra droga experimental dentro de 4 semanas antes da administração da droga em estudo; Indivíduos que receberam medicamentos anti-inflamatórios 2 dias antes da administração do medicamento em estudo; Participação em qualquer outra pesquisa clínica nos últimos 6 meses. Indivíduos com relação aos quais existe a preocupação de que não cumprirão os requisitos do estudo ou pessoas com deficiências físicas ou mentais graves que possam afetar a conclusão do estudo.

Recusa voluntária de estudar. Sujeitos de pesquisa vulneráveis.