QazCovid-in® COVID-19 백신의 면역원성, 효능 및 안전성
건강한 성인 자원봉사자의 COVID-19에 대한 QazCovid-in®-백신 예방 효율성, 안전성 및 면역원성 평가에 대한 III상에 대한 다기관, 무작위, 맹검, 위약 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 혈청 전환(SARS-CoV에 대한 항체 역가가 4배 이상 증가한 사람의 비율) 측면에서 위약과 비교하여 COVID-19에 대해 비활성화된 QazCovid-in®-백신의 우월성을 입증하는 것입니다. -2) 접종 후 21일, 42일, 90일, 180일째.
COVID-19에 대해 비활성화된 QazCovid-in® 백신과 위약의 면역원성을 평가합니다.
백신 효능을 평가합니다.
백신 대 위약의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jambul
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Gvardeyskiy, Jambul, 카자흐스탄, 080409
- Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구에 참여하기 위한 지원자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 가용성.
18세 이상의 건강한 남녀 자원봉사자. 자가 관찰 일기에 독립적으로 기록을 보관하고 의료 관찰을 통제하기 위해 연구에서 제공된 모든 반복 방문을 수행할 수 있는 능력 및 자발적 욕구.
연구에 참여하는 전체 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하려는 여성의 자발적인 욕구.
SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG 항체에 대한 음성 결과. 역사상 COVID-19 진단 부재. 지난 14일 동안 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 의심되는 사람 또는 COVID-19 진단이 실험실에서 확인된 사람과 밀접 접촉한 부재.
제외 기준:
악화된 알레르기 병력, 시험약 성분에 대한 과민증을 포함한 약물 불내성, 백신 투여 중 심각한 부작용(예: 알레르기 반응, 호흡 부전, 혈관 부종, 복통)의 병력.
선별검사 당시 발열(체온 ≥37.1°C)을 동반한 급성질환.
만성 알코올 남용 및/또는 약물 사용 이력. SARS-CoV-2에 대한 항체 IgM, IgG에 대한 양성 결과 소변 임신 검사에서 양성인 여성. 면역억제제를 이용한 동시 치료. 연구 약물 투여 4주 전 코르티코스테로이드(2주).
폐, 심혈관계, 위장관, 간, 혈액계, 피부, 내분비계, 신경계 및 정신계 질환 또는 신기능 장애(천식, 당뇨병, 갑상선 질환, 부정맥, 심장마비 심근, 중증 고혈압의 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 병변 약물 등에 의해 통제됨), 병력, 신체 검사의 데이터를 기반으로 식별, 연구자에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
혈소판 장애 또는 근육 내 투여에 대한 금기를 유발할 수 있는 기타 혈액 응고 장애의 병력.
백혈병 또는 신생물의 병력. 자가 면역 질환이 있는 사람. 길랭-바레 증후군 또는 기타 신경면역학적 질환의 병력. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 항바이러스 약물, 면역글로불린 또는 수혈 또는 기타 시험 약물을 투여받은 피험자; 연구 약물 투여 2일 전에 항염증 약물을 투여받은 피험자; 지난 6개월 이내에 다른 임상 연구에 참여. 연구의 요구 사항을 준수하지 않을 우려가 있는 피험자 또는 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신체적 또는 정신적 장애가 있는 사람.
자발적인 학습 거부. 취약한 연구 주제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Phase III Adult-vaccine (샘플, 블라인드 연구)
그룹 1(3상): QazCovid-in®이 될 18세 이상의 지원자 2,400명(21일 간격으로 0.5ml 용량으로 근육 내 투여)
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QazCovid-in®(비활성화) 백신은 카자흐스탄 공화국 생물학적 안전 문제 연구소에서 제조했습니다.
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위약 비교기: 3상 성인 위약(샘플, 맹검 연구)
그룹 1(3상): 위약이 될 18세 이상의 지원자 600명에게 21일 간격으로 0.5ml의 용량을 근육주사로 2회 투여합니다.
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위약(염화나트륨 버프, 주사용 제형 제조용 용매 0.9%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 전환 조건(SARS-CoV-2에 대한 항체 역가가 4배 이상 변화한 사람의 비율)
기간: 0, 21, 42, 90, 180일에
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이 연구의 주요 목적은 혈청 전환(SARS-CoV에 대한 항체 역가가 4배 이상 변화한 사람의 비율) 측면에서 위약과 비교하여 COVID-19에 대해 비활성화된 QazCovid-in®-백신의 우월성을 입증하는 것입니다. -2)
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0, 21, 42, 90, 180일에
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COVID-19에 대해 비활성화된 QazCovid-in® 백신과 위약의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 0, 21, 42, 90, 180일에
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백신 접종 후 SARS-CoV-2에 대한 혈청 항체 ELISA의 기하 평균 역가.
백신 접종 후 SARS-CoV-2에 대한 혈청 항체의 기하 평균 역가 변화의 다양성.
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0, 21, 42, 90, 180일에
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COVID-19 확진 사례 빈도
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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백신 접종 후 6개월 이내에 SARS-CoV-2 바이러스 RNA에 대한 임상 증상의 존재 및 양성 실험실 검사
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학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항원 특이적 세포 면역 수준의 변화
기간: 0, 90, 180일에
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항원 활성화 T-림프구에 의한 세포내 사이토카인 생산 수준 결정
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0, 90, 180일에
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예방접종 후 최대 7일까지 부작용 빈도
기간: 각 예방접종 후 7일
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연령대별 각 예방접종 후 7일 동안의 이상반응 빈도
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각 예방접종 후 7일
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예방접종 후 최대 21일까지 부작용 빈도
기간: 각 예방접종 후 21일
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연령대별 각 예방접종 후 21일 동안의 이상반응 빈도
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각 예방접종 후 21일
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연구 중 심각한 부작용 발생률
기간: 공부하는 동안 평균 6개월
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연구 중 심각한 부작용 발생률
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공부하는 동안 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Berik Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
- 연구 의자: Kunsulu Zakarya, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
- 수석 연구원: IIlyas Kulmagambetov, PhD, Centre for Clinical Medicine and Research
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QAZCOV-III-01/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
COVID-19에 대한 QazCovid-in®-백신에 대한 임상 시험
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Research Institute for Biological Safety ProblemsNational Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan완전한
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