Immunogenicitet, effektivitet och säkerhet för QazCovid-in® COVID-19-vaccin

Inklusionskriterier:

Tillgänglighet för undertecknat och daterat informerat samtycke från volontären att delta i studien.

Friska manliga och kvinnliga volontärer från 18 år och uppåt. Förmåga och frivillig önskan att självständigt föra register i Självobservationsdagboken, samt att genomföra alla de upprepade besök som föreskrivs i studien för kontrollmedicinsk observation.

Kvinnors frivilliga önskan att använda tillförlitliga preventivmetoder under hela perioden för deras deltagande i studien.

Negativa resultat för IgM- och IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2. Frånvaro av covid-19-diagnos i historien. Frånvaro under de senaste 14 dagarna av nära kontakt med personer som misstänks vara smittade med SARS-CoV-2, eller personer vars diagnos av covid-19 har bekräftats av laboratoriet.

Exklusions kriterier:

Förvärrad allergisk historia, läkemedelsintolerans, inklusive överkänslighet mot någon av komponenterna i studieläkemedlet, såväl som en historia av allvarliga biverkningar under vaccinadministrering (såsom allergiska reaktioner, andningssvikt, angioödem, buksmärtor).

Akut sjukdom med feber (kroppstemperatur ≥37,1 ° C) vid tidpunkten för screening.

Historik av kroniskt alkoholmissbruk och/eller droganvändning. Positiva resultat för antikroppar IgM, IgG mot SARS-CoV-2 Kvinnor med positivt uringraviditetstest. Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel, inkl. kortikosteroider (2 veckor) 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.

Akuta eller kroniska kliniskt signifikanta lesioner i lungorna, det kardiovaskulära systemet, mag-tarmkanalen, levern, blodsystemet, hud, endokrina, neurologiska och psykiatriska sjukdomar eller nedsatt njurfunktion (astma, diabetes, sköldkörtelsjukdom, arytmi, hjärtinfarkt myokardium, allvarlig hypertoni ej kontrolleras av droger etc.), identifieras baserat på data från sjukdomshistorien, fysisk undersökning, som enligt forskaren kan påverka studieresultatet.

Historik med blodplättsrubbningar eller andra blodkoaguleringsstörningar som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär administrering.

Historia av leukemi eller neoplasm. Personer med autoimmuna sjukdomar. En historia av Guillain-Barrés syndrom eller andra neuroimmunologiska sjukdomar. Försökspersoner som fick antivirala läkemedel, immunglobuliner eller blodtransfusioner eller något annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före studieläkemedlets administrering; Försökspersoner som fick antiinflammatoriska läkemedel 2 dagar före studieläkemedelsadministrering; Deltagande i annan klinisk forskning under de senaste 6 månaderna. Försökspersoner som det finns en oro för att de inte kommer att uppfylla kraven i studien, eller personer med allvarliga fysiska eller psykiska funktionshinder som kan påverka genomförandet av studien.

Frivillig studievägran. Sårbara forskningsämnen.