Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ANX005 u subjektů se syndromem Guillain-Barrého

7. března 2023 aktualizováno: Annexon, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ANX005 u subjektů se syndromem Guillain-Barrého

Tato studie je určena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ANX005 podávaného intravenózní (IV) infuzí účastníkům, u kterých byl nedávno diagnostikován Guillain-Barrého syndrom (GBS). Celková délka studijní účasti je přibližně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Nábor
        • National Institute of Neurosciences and Hospital (NINS)
        • Kontakt:
          • Zhahirul Islam, MD
      • Dhaka, Bangladéš
        • Nábor
        • Dhaka Medical Center
        • Kontakt:
          • Zhahirul Islam, MD
  • Filipíny
      • Baguio, Filipíny
        • Nábor
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Batangas, Filipíny
        • Nábor
        • Batangas Medical Center
      • Batangas, Filipíny
        • Nábor
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Cebu City, Filipíny
        • Nábor
        • Perpetual Succour Hospital
      • Cotabato, Filipíny
        • Nábor
        • Cotabato Regional Medical Center
      • Davao, Filipíny
        • Nábor
        • Southern Philippines Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • Nábor
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • Nábor
        • West Visayas State University Medical Center
      • Zamboanga, Filipíny
        • Nábor
        • Zamboanga City Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika GBS podle Národního institutu neurologických poruch a kritérií diagnostiky mrtvice pro Guillain-Barrého syndrom.
  • Nástup slabosti související s GBS ≤ 10 dní před zahájením infuze.
  • GBS-DS skóre 3, 4 nebo 5 při screeningu a v den 1 před infuzí.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost >150 kg.
  • Výsledky studie nereagujícího nervového vedení u všech nervů testovaných během screeningu.
  • Předchozí nebo zamýšlená budoucí léčba GBS buď výměnou plazmy, nebo intravenózním imunoglobulinem.
  • Diagnostika varianty GBS, včetně Miller Fisherova syndromu, Bickerstaffovy encefalitidy a překrývajících se syndromů.
  • Předchozí léčba jakoukoliv monoklonální protilátkou.
  • Anamnéza hyperkoagulačních onemocnění, hyperviskozity, trombózy nebo akutního selhání ledvin.
  • Dokumentovaná, klinicky významná, již existující polyneuropatie z jiné příčiny.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nemohou či nechtějí používat 2 metody antikoncepce v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina ANX005 – dávka 1
Účastníci dostanou jednu IV infuzi ANX005 (dávka 1) v den 1.
Lék: ANX005
Roztok pro intravenózní infuzi
Experimentální: Léčebná skupina ANX005 – dávka 2
Účastníci dostanou jednu IV infuzi ANX005 (dávka 2) v den 1.
Lék: ANX005
Roztok pro intravenózní infuzi
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba v den 1.
Lék: Placebo
Roztok pro intravenózní infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GBS Disability Score (GBS-DS) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
8. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do měsíce 6
Počet účastníků nedávno diagnostikovaných s GBS, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre Rady pro lékařský výzkum (MRC) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Součtové skóre MRC v den 8
Časové okno: Den 8
Den 8
Délka (dny) podpory ventilace více než 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
GBS skóre invalidity (GBS-DS)
Časové okno: 26. týden
26. týden
Počet účastníků vyžadujících pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Délka (dny) pobytů na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Globální dojem pacientů se skóre změn
Časové okno: 8. a 26. týden
8. a 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annexon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANX005-GBS-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guillain-Barre syndrom

Klinické studie na ANX005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit