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Wirksamkeit und Sicherheit von ANX005 bei Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom

23. Mai 2025 aktualisiert von: Annexon, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ANX005 bei Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von ANX005 bewerten, das durch intravenöse (IV) Infusion an Teilnehmer verabreicht wird, bei denen kürzlich das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) diagnostiziert wurde. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt ca. 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Dhaka Medical Center
      • Dhaka, Bangladesch
        • National Institute of Neurosciences and Hospital (NINS)
  • Philippinen
      • Baguio, Philippinen
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Batangas, Philippinen
        • Batangas Medical Center
      • Batangas, Philippinen
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Cebu City, Philippinen
        • Perpetual Succour Hospital
      • Cotabato, Philippinen
        • Cotabato Regional Medical Center
      • Davao, Philippinen
        • Southern Philippines Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • West Visayas State University Medical Center
      • Zamboanga, Philippinen
        • Zamboanga City Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von GBS gemäß dem National Institute of Neurological Disorders and Stroke Diagnostic Criteria for Guillain-Barré Syndrome.
  • Beginn der GBS-bedingten Schwäche ≤ 10 Tage vor Beginn der Infusion.
  • GBS-DS-Score von 3,4 oder 5 beim Screening und am Tag 1 vor der Infusion.

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht >150 kg.
  • Die Ergebnisse einer nicht ansprechenden Nervenleitungsstudie in allen Nerven, die während des Screenings getestet wurden.
  • Frühere oder geplante zukünftige Behandlung mit entweder Plasmaaustausch oder intravenösem Immunglobulin für GBS.
  • Diagnose einer Variante von GBS, einschließlich Miller-Fischer-Syndrom, Bickerstaff-Enzephalitis und Overlap-Syndromen.
  • Vorbehandlung mit einem beliebigen monoklonalen Antikörper.
  • Vorgeschichte von hyperkoagulierbaren Erkrankungen, Hyperviskosität, Thrombose oder akutem Nierenversagen.
  • Dokumentierte, klinisch signifikante, vorbestehende Polyneuropathie anderer Ursache.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während der Studie 2 Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANX005-Behandlungsgruppe – Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IV-Infusion von ANX005 (Dosis 1).
Arzneimittel: ANX005
Lösung zur intravenösen Infusion
Experimental: ANX005-Behandlungsgruppe – Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IV-Infusion von ANX005 (Dosis 2).
Arzneimittel: ANX005
Lösung zur intravenösen Infusion
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intravenöse Placebo-Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Lösung zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GBS Disability Score (GBS-DS) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Monat 6
Anzahl der kürzlich mit GBS diagnostizierten Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftreten.
Bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summenergebnis des Medical Research Council (MRC) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
MRC Sum Score an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Dauer (Tage) der Beatmungsunterstützung über 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
GBS-Behinderungswert (GBS-DS)
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Dauer (Tage) der Aufenthalte auf der Intensivstation
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Patient Global Impression of Change Scores
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 26
Woche 8 und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annexon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANX005-GBS-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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