Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ANX005 hatékonysága és biztonságossága Guillain-Barré-szindrómás betegeknél

2023. március 7. frissítette: Annexon, Inc.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázisú 2/3 vizsgálat az ANX005 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére Guillain-Barré-szindrómás alanyokon

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intravénás (IV) infúzióval beadott ANX005 hatékonyságát és biztonságosságát olyan résztvevőknek, akiknél nemrégiben Guillain-Barré szindrómával (GBS) diagnosztizáltak. A tanulmányi részvétel teljes időtartama körülbelül 6 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Toborzás
        • National Institute of Neurosciences and Hospital (NINS)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhahirul Islam, MD
      • Dhaka, Banglades
        • Toborzás
        • Dhaka Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhahirul Islam, MD
  • Fülöp-szigetek
      • Baguio, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Batangas, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Batangas Medical Center
      • Batangas, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Cebu City, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Perpetual Succour Hospital
      • Cotabato, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Cotabato Regional Medical Center
      • Davao, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Southern Philippines Medical Center
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • West Visayas State University Medical Center
      • Zamboanga, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Zamboanga City Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GBS diagnosztizálása a National Institute of Neurological Disorders és a Guillain-Barré-szindróma Stroke Diagnostic Criteria szerint.
  • A GBS-hez kapcsolódó gyengeség ≤ 10 nappal az infúzió megkezdése előtt.
  • GBS-DS pontszám 3, 4 vagy 5 a szűréskor és az infúziót megelőző 1. napon.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömeg >150 kg.
  • A nem reagáló idegvezetési vizsgálat eredménye a szűrés során minden vizsgált idegben.
  • Korábbi vagy tervezett, jövőbeni kezelés plazmacserével vagy intravénás immunglobulinnal GBS-hez.
  • A GBS egy változatának diagnosztizálása, beleértve a Miller Fisher-szindrómát, a Bickerstaff-encephalitist és az átfedési szindrómákat.
  • Előzetes kezelés bármilyen monoklonális antitesttel.
  • Hiperkoagulálható betegségek, túlzott viszkozitás, trombózis vagy akut veseelégtelenség anamnézisében.
  • Dokumentált, klinikailag szignifikáns, más okból származó, már meglévő polyneuropathia.
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem tudnak vagy nem akarnak 2 fogamzásgátlási módszert használni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ANX005 kezelési csoport – 1. dózis
A résztvevők egyetlen intravénás ANX005 infúziót kapnak (1. dózis) az 1. napon.
Drog: ANX005
Oldat intravénás infúzióhoz
Kísérleti: ANX005 kezelési csoport – 2. dózis
A résztvevők egyetlen intravénás ANX005 infúziót kapnak (2. dózis) az 1. napon.
Drog: ANX005
Oldat intravénás infúzióhoz
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők egyetlen iv. placebót kapnak az 1. napon.
Drog: Placebo
Oldat intravénás infúzióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GBS rokkantsági pontszám (GBS-DS) a 8. héten
Időkeret: 8. hét
8. hét
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapig
A közelmúltban GBS-vel diagnosztizált résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak.
6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) összesített pontszáma a 8. héten
Időkeret: 8. hét
8. hét
MRC összesített pontszáma a 8. napon
Időkeret: 8. nap
8. nap
A szellőztetés támogatásának időtartama (napok) 26 hét felett
Időkeret: 26 hét
26 hét
GBS rokkantsági pontszám (GBS-DS)
Időkeret: 26. hét
26. hét
Az intenzív osztályon tartózkodást igénylő résztvevők száma
Időkeret: 26 hét
26 hét
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (napok).
Időkeret: 26 hét
26 hét
A betegek globális benyomása a változási pontszámokról
Időkeret: 8. és 26. hét
8. és 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Annexon, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANX005-GBS-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Guillain-Barré szindróma

Klinikai vizsgálatok a ANX005

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel