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Efficacia e sicurezza di ANX005 in soggetti con sindrome di Guillain-Barré

7 marzo 2023 aggiornato da: Annexon, Inc.

Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ANX005 in soggetti con sindrome di Guillain-Barré

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di ANX005 somministrato per infusione endovenosa (IV) a partecipanti recentemente diagnosticati con sindrome di Guillain-Barré (GBS). La durata totale della partecipazione allo studio è di circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamento
        • National Institute of Neurosciences and Hospital (NINS)
        • Contatto:
          • Zhahirul Islam, MD
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamento
        • Dhaka Medical Center
        • Contatto:
          • Zhahirul Islam, MD
  • Filippine
      • Baguio, Filippine
        • Reclutamento
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Batangas, Filippine
        • Reclutamento
        • Batangas Medical Center
      • Batangas, Filippine
        • Reclutamento
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Cebu City, Filippine
        • Reclutamento
        • Perpetual Succour Hospital
      • Cotabato, Filippine
        • Reclutamento
        • Cotabato Regional Medical Center
      • Davao, Filippine
        • Reclutamento
        • Southern Philippines Medical Center
      • Manila, Filippine
        • Reclutamento
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippine
        • Reclutamento
        • West Visayas State University Medical Center
      • Zamboanga, Filippine
        • Reclutamento
        • Zamboanga City Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GBS secondo il National Institute of Neurological Disorders and Stroke Diagnostic Criteria for Guillain-Barré Syndrome.
  • Insorgenza di debolezza correlata a GBS ≤10 giorni prima dell'inizio dell'infusione.
  • Punteggio GBS-DS di 3,4 o 5 allo screening e al giorno 1 prima dell'infusione.

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo >150 kg.
  • Lo studio della conduzione nervosa che non risponde risulta in tutti i nervi testati durante lo screening.
  • Trattamento precedente o previsto, futuro con plasmaferesi o immunoglobuline per via endovenosa per GBS.
  • Diagnosi di una variante di GBS, inclusa la sindrome di Miller Fisher, l'encefalite di Bickerstaff e le sindromi da sovrapposizione.
  • Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo monoclonale.
  • Storia di malattie ipercoagulabili, iperviscosità, trombosi o insufficienza renale acuta.
  • Polineuropatia documentata, clinicamente significativa, preesistente da un'altra causa.
  • Donne in gravidanza, allattamento o incapaci o non disposte a utilizzare 2 metodi contraccettivi durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANX005 Gruppo di trattamento - Dose 1
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ANX005 (dose 1) il giorno 1.
Droga: ANX005
Soluzione per infusione endovenosa
Sperimentale: ANX005 Gruppo di trattamento - Dose 2
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ANX005 (dose 2) il giorno 1.
Droga: ANX005
Soluzione per infusione endovenosa
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo il giorno 1.
Droga: Placebo
Soluzione per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disabilità GBS (GBS-DS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Numero di partecipanti recentemente diagnosticati con GBS che manifestano eventi avversi.
Fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale del Medical Research Council (MRC) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Punteggio somma MRC al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Durata (giorni) del supporto ventilatorio oltre 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Punteggio di disabilità GBS (GBS-DS)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Numero di partecipanti che richiedono la permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Durata (giorni) dei soggiorni in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Impressione globale del paziente sui punteggi di modifica
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 26
Settimana 8 e Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annexon, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANX005-GBS-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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