Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ANX005 u pacjentów z zespołem Guillain-Barré

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Annexon, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę ANX005 u pacjentów z zespołem Guillain-Barré

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ANX005 podawanego we wlewie dożylnym (IV) uczestnikom, u których niedawno zdiagnozowano zespół Guillain-Barré (GBS). Całkowity czas uczestnictwa w badaniu wynosi około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Neurosciences and Hospital (NINS)
        • Kontakt:
          • Zhahirul Islam, MD
      • Dhaka, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • Dhaka Medical Center
        • Kontakt:
          • Zhahirul Islam, MD
  • Filipiny
      • Baguio, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Batangas, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Batangas Medical Center
      • Batangas, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Cebu City, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Perpetual Succour Hospital
      • Cotabato, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Cotabato Regional Medical Center
      • Davao, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Southern Philippines Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • West Visayas State University Medical Center
      • Zamboanga, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Zamboanga City Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie GBS według National Institute of Neurological Disorders and Stroke Diagnostic Criteria for Guillain-Barré Syndrome.
  • Początek osłabienia związanego z GBS ≤10 dni przed rozpoczęciem wlewu.
  • Wynik GBS-DS 3,4 lub 5 podczas badania przesiewowego iw dniu 1 przed infuzją.

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała >150 kg.
  • Wyniki badania przewodnictwa nerwowego niereagującego we wszystkich nerwach badanych podczas badania przesiewowego.
  • Wcześniejsze lub zamierzone, przyszłe leczenie polegające na wymianie osocza lub dożylnym podaniu immunoglobuliny na GBS.
  • Rozpoznanie wariantu GBS, w tym zespołu Millera Fishera, zapalenia mózgu Bickerstaffa i zespołów nakładania się.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnym przeciwciałem monoklonalnym.
  • Historia chorób związanych z nadkrzepliwością, nadmierną lepkością, zakrzepicą lub ostrą niewydolnością nerek.
  • Udokumentowana, klinicznie znacząca, istniejąca wcześniej polineuropatia z innej przyczyny.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie mogą lub nie chcą stosować 2 metod antykoncepcji podczas całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona ANX005 - Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną ANX005 (dawka 1) pierwszego dnia.
Lek: ANX005
Roztwór do infuzji dożylnych
Eksperymentalny: Grupa leczona ANX005 — dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną ANX005 (dawka 2) pierwszego dnia.
Lek: ANX005
Roztwór do infuzji dożylnych
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Roztwór do infuzji dożylnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niepełnosprawności GBS (GBS-DS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez miesiąc 6
Liczba uczestników, u których niedawno zdiagnozowano GBS, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Przez miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma punktów Rady ds. Badań Medycznych (MRC) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Wynik sumy MRC w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Czas trwania (dni) wspomagania wentylacji przez 26 tygodni
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Ocena niepełnosprawności GBS (GBS-DS)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Liczba uczestników wymagających pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Czas trwania (dni) pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Wyniki globalnego wrażenia zmian u pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 26
Tydzień 8 i Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annexon, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANX005-GBS-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Guillain-Barre

Badania kliniczne na ANX005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj