Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av ANX005 hos personer med Guillain-Barrés syndrom

23 maj 2025 uppdaterad av: Annexon, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2/3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ANX005 hos personer med Guillain-Barrés syndrom

Denna studie är avsedd att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ANX005 administrerat genom intravenös (IV) infusion till deltagare som nyligen diagnostiserats med Guillain-Barrés syndrom (GBS). Den totala varaktigheten av studiedeltagandet är cirka 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical Center
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Institute of Neurosciences and Hospital (NINS)
  • Filippinerna
      • Baguio, Filippinerna
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Batangas, Filippinerna
        • Batangas Medical Center
      • Batangas, Filippinerna
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Cebu City, Filippinerna
        • Perpetual Succour Hospital
      • Cotabato, Filippinerna
        • Cotabato Regional Medical Center
      • Davao, Filippinerna
        • Southern Philippines Medical Center
      • Manila, Filippinerna
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippinerna
        • West Visayas State University Medical Center
      • Zamboanga, Filippinerna
        • Zamboanga City Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av GBS enligt National Institute of Neurological Disorders and Stroke Diagnostic Criteria för Guillain-Barrés syndrom.
  • Debut av GBS-relaterad svaghet ≤10 dagar innan infusionsstart.
  • GBS-DS-poäng på 3, 4 eller 5 vid screening och på dag 1 före infusion.

Exklusions kriterier:

  • Kroppsvikt >150 kg.
  • En studie av nervledning som inte svarar resulterar i alla nerver som testades under screening.
  • Tidigare eller avsedd framtida behandling med antingen plasmautbyte eller intravenöst immunglobulin för GBS.
  • Diagnos av en variant av GBS, inklusive Miller Fishers syndrom, Bickerstaffs encefalit och överlappssyndrom.
  • Tidigare behandling med valfri monoklonal antikropp.
  • Historik med hyperkoagulerbara sjukdomar, hyperviskositet, trombos eller akut njursvikt.
  • Dokumenterad, kliniskt signifikant, redan existerande polyneuropati av annan orsak.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller inte kan eller vill använda två preventivmetoder under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANX005 Behandlingsgrupp - Dos 1
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av ANX005 (dos 1) på dag 1.
Läkemedel: ANX005
Lösning för intravenös infusion
Experimentell: ANX005 Behandlingsgrupp - Dos 2
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av ANX005 (dos 2) på dag 1.
Läkemedel: ANX005
Lösning för intravenös infusion
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Lösning för intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GBS Disability Score (GBS-DS) vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Till och med månad 6
Antal deltagare som nyligen fått diagnosen GBS som upplever biverkningar.
Till och med månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medical Research Council (MRC) Sumpoäng vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
MRC Summa poäng på dag 8
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Ventilationsstödets varaktighet (dagar) över 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
GBS Disability Score (GBS-DS)
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Antal deltagare som kräver vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Varaktighet (dagar) för vistelser på intensivvårdsavdelningar
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Patient globalt intryck av förändringsresultat
Tidsram: Vecka 8 och vecka 26
Vecka 8 och vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Annexon, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANX005-GBS-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Guillain-Barre syndrom

Kliniska prövningar på ANX005

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera