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Eficácia e Segurança de ANX005 em Indivíduos com Síndrome de Guillain-Barré

7 de março de 2023 atualizado por: Annexon, Inc.

Um estudo de fase 2/3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do ANX005 em indivíduos com síndrome de Guillain-Barré

Este estudo destina-se a avaliar a eficácia e segurança de ANX005 administrado por infusão intravenosa (IV) a participantes recentemente diagnosticados com Síndrome de Guillain-Barré (GBS). A duração total da participação no estudo é de aproximadamente 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

216

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Recrutamento
        • National Institute of Neurosciences and Hospital (NINS)
        • Contato:
          • Zhahirul Islam, MD
      • Dhaka, Bangladesh
        • Recrutamento
        • Dhaka Medical Center
        • Contato:
          • Zhahirul Islam, MD
  • Filipinas
      • Baguio, Filipinas
        • Recrutamento
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Batangas, Filipinas
        • Recrutamento
        • Batangas Medical Center
      • Batangas, Filipinas
        • Recrutamento
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Cebu City, Filipinas
        • Recrutamento
        • Perpetual Succour Hospital
      • Cotabato, Filipinas
        • Recrutamento
        • Cotabato Regional Medical Center
      • Davao, Filipinas
        • Recrutamento
        • Southern Philippines Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Recrutamento
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Recrutamento
        • West Visayas State University Medical Center
      • Zamboanga, Filipinas
        • Recrutamento
        • Zamboanga City Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de GBS de acordo com o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Critérios de Diagnóstico de AVC para a Síndrome de Guillain-Barré.
  • Início da fraqueza relacionada ao GBS ≤ 10 dias antes do início da infusão.
  • Pontuação GBS-DS de 3,4 ou 5 na triagem e no Dia 1 antes da infusão.

Critério de exclusão:

  • Peso corporal > 150 kg.
  • O estudo de condução nervosa sem resposta resulta em todos os nervos testados durante a triagem.
  • Tratamento futuro anterior ou pretendido com plasmaférese ou imunoglobulina intravenosa para GBS.
  • Diagnóstico de uma variante de GBS, incluindo síndrome de Miller Fisher, encefalite de Bickerstaff e síndromes de sobreposição.
  • Tratamento prévio com qualquer anticorpo monoclonal.
  • História de doenças hipercoaguláveis, hiperviscosidade, trombose ou insuficiência renal aguda.
  • Polineuropatia pré-existente documentada, clinicamente significativa, de outra causa.
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que não podem ou não querem usar 2 métodos contraceptivos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento ANX005 - Dose 1
Os participantes receberão uma única infusão IV de ANX005 (Dose 1) no Dia 1.
Medicamento: ANX005
Solução para infusão intravenosa
Experimental: Grupo de Tratamento ANX005 - Dose 2
Os participantes receberão uma única infusão IV de ANX005 (Dose 2) no Dia 1.
Medicamento: ANX005
Solução para infusão intravenosa
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo no Dia 1.
Medicamento: Placebo
Solução para infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de incapacidade de GBS (GBS-DS) na semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o mês 6
Número de participantes recentemente diagnosticados com GBS que tiveram eventos adversos.
Até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de soma do Medical Research Council (MRC) na semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Pontuação da soma do MRC no dia 8
Prazo: Dia 8
Dia 8
Duração (dias) do suporte ventilatório acima de 26 semanas
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Pontuação de incapacidade de GBS (GBS-DS)
Prazo: Semana 26
Semana 26
Número de participantes que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Duração (dias) das estadias na unidade de terapia intensiva
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Pontuações de impressão global de mudança do paciente
Prazo: Semana 8 e Semana 26
Semana 8 e Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Annexon, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANX005-GBS-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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