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Eficacia y seguridad de ANX005 en sujetos con síndrome de Guillain-Barré

7 de marzo de 2023 actualizado por: Annexon, Inc.

Un estudio de fase 2/3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de ANX005 en sujetos con síndrome de Guillain-Barré

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de ANX005 administrado por infusión intravenosa (IV) a participantes recientemente diagnosticados con síndrome de Guillain-Barré (GBS). La duración total de la participación en el estudio es de aproximadamente 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

216

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamiento
        • National Institute of Neurosciences and Hospital (NINS)
        • Contacto:
          • Zhahirul Islam, MD
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamiento
        • Dhaka Medical Center
        • Contacto:
          • Zhahirul Islam, MD
  • Filipinas
      • Baguio, Filipinas
        • Reclutamiento
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Batangas, Filipinas
        • Reclutamiento
        • Batangas Medical Center
      • Batangas, Filipinas
        • Reclutamiento
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Cebu City, Filipinas
        • Reclutamiento
        • Perpetual Succour Hospital
      • Cotabato, Filipinas
        • Reclutamiento
        • Cotabato Regional Medical Center
      • Davao, Filipinas
        • Reclutamiento
        • Southern Philippines Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Reclutamiento
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Reclutamiento
        • West Visayas State University Medical Center
      • Zamboanga, Filipinas
        • Reclutamiento
        • Zamboanga City Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SGB según los criterios de diagnóstico del síndrome de Guillain-Barré del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares.
  • Aparición de debilidad relacionada con GBS ≤10 días antes del inicio de la infusión.
  • Puntuación GBS-DS de 3, 4 o 5 en la selección y en el día 1 antes de la infusión.

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal >150 kg.
  • El estudio de conducción nerviosa no responde en todos los nervios examinados durante la selección.
  • Tratamiento previo o previsto para el futuro con plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa para GBS.
  • Diagnóstico de una variante de GBS, incluido el síndrome de Miller Fisher, la encefalitis de Bickerstaff y los síndromes de superposición.
  • Tratamiento previo con cualquier anticuerpo monoclonal.
  • Antecedentes de enfermedades hipercoagulables, hiperviscosidad, trombosis o insuficiencia renal aguda.
  • Polineuropatía preexistente clínicamente significativa documentada por otra causa.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no pueden o no quieren usar 2 métodos anticonceptivos durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ANX005 Grupo de tratamiento - Dosis 1
Los participantes recibirán una única infusión IV de ANX005 (Dosis 1) el Día 1.
Droga: ANX005
Solución para perfusión intravenosa
Experimental: ANX005 Grupo de tratamiento - Dosis 2
Los participantes recibirán una única infusión IV de ANX005 (dosis 2) el día 1.
Droga: ANX005
Solución para perfusión intravenosa
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán una única infusión IV de placebo el Día 1.
Droga: Placebo
Solución para perfusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de discapacidad GBS (GBS-DS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Número de participantes recientemente diagnosticados con GBS que experimentan eventos adversos.
Hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Puntaje total de MRC en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Duración (días) del soporte de ventilación durante 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Puntuación de discapacidad GBS (GBS-DS)
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Número de participantes que requieren estadía en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Duración (días) de las estadías en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Puntuaciones de la impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 26
Semana 8 y Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Annexon, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANX005-GBS-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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