Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ANX005 hos personer med Guillain-Barré syndrom

23. mai 2025 oppdatert av: Annexon, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2/3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ANX005 hos personer med Guillain-Barré syndrom

Denne studien er ment å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ANX005 administrert ved intravenøs (IV) infusjon til deltakere nylig diagnostisert med Guillain-Barré syndrom (GBS). Samlet varighet på studiedeltakelsen er ca. 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical Center
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Institute of Neurosciences and Hospital (NINS)
  • Filippinene
      • Baguio, Filippinene
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Batangas, Filippinene
        • Batangas Medical Center
      • Batangas, Filippinene
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Cebu City, Filippinene
        • Perpetual Succour Hospital
      • Cotabato, Filippinene
        • Cotabato Regional Medical Center
      • Davao, Filippinene
        • Southern Philippines Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • West Visayas State University Medical Center
      • Zamboanga, Filippinene
        • Zamboanga City Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av GBS i henhold til National Institute of Neurological Disorders and Stroke Diagnostic Criteria for Guillain-Barré Syndrome.
  • Start av GBS-relatert svakhet ≤10 dager før start av infusjon.
  • GBS-DS-score på 3, 4 eller 5 ved screening og på dag 1 før infusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt >150 kg.
  • Ikke-responsiv nerveledningsstudie viser alle nerver som ble testet under screening.
  • Tidligere eller tiltenkt fremtidig behandling med enten plasmautveksling eller intravenøst ​​immunglobulin for GBS.
  • Diagnose av en variant av GBS, inkludert Miller Fishers syndrom, Bickerstaffs encefalitt og overlappingssyndromer.
  • Tidligere behandling med ethvert monoklonalt antistoff.
  • Anamnese med hyperkoagulerbare sykdommer, hyperviskositet, trombose eller akutt nyresvikt.
  • Dokumentert, klinisk signifikant, eksisterende polynevropati av annen årsak.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller ikke kan eller vil bruke 2 prevensjonsmetoder gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANX005 Behandlingsgruppe - Dose 1
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av ANX005 (dose 1) på dag 1.
Legemiddel: ANX005
Oppløsning for intravenøs infusjon
Eksperimentell: ANX005 Behandlingsgruppe - Dose 2
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av ANX005 (dose 2) på dag 1.
Legemiddel: ANX005
Oppløsning for intravenøs infusjon
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Oppløsning for intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GBS funksjonshemmingspoeng (GBS-DS) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom måned 6
Antall deltakere nylig diagnostisert med GBS som opplever uønskede hendelser.
Gjennom måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sumscore for medisinsk forskningsråd (MRC) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
MRC-sumpoeng på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Varighet (dager) av ventilasjonsstøtte over 26 uker
Tidsramme: 26 uker
26 uker
GBS funksjonshemmingspoeng (GBS-DS)
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Antall deltakere som krever opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Varighet (dager) av intensivopphold
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Pasientens globale inntrykk av endringsscore
Tidsramme: Uke 8 og uke 26
Uke 8 og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Annexon, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANX005-GBS-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Guillain-Barre syndrom

Kliniske studier på ANX005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere