Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ANX005 у пациентов с синдромом Гийена-Барре

23 мая 2025 г. обновлено: Annexon, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ANX005 у субъектов с синдромом Гийена-Барре

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности ANX005, вводимого внутривенно (IV) участникам, у которых недавно был диагностирован синдром Гийена-Барре (СГБ). Общая продолжительность участия в исследовании составляет примерно 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • Dhaka Medical Center
      • Dhaka, Бангладеш
        • National Institute of Neurosciences and Hospital (NINS)
  • Филиппины
      • Baguio, Филиппины
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Batangas, Филиппины
        • Batangas Medical Center
      • Batangas, Филиппины
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Cebu City, Филиппины
        • Perpetual Succour Hospital
      • Cotabato, Филиппины
        • Cotabato Regional Medical Center
      • Davao, Филиппины
        • Southern Philippines Medical Center
      • Manila, Филиппины
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Филиппины
        • West Visayas State University Medical Center
      • Zamboanga, Филиппины
        • Zamboanga City Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СГБ в соответствии с Национальным институтом неврологических расстройств и диагностических критериев инсульта для синдрома Гийена-Барре.
  • Возникновение связанной с СГБ слабости ≤10 дней до начала инфузии.
  • Оценка GBS-DS 3, 4 или 5 при скрининге и в 1-й день перед инфузией.

Критерий исключения:

  • Масса тела >150 кг.
  • Результаты исследования проводимости нервов без ответа во всех нервах, протестированных во время скрининга.
  • Предшествующее или предполагаемое, будущее лечение с помощью плазмафереза ​​или внутривенного иммуноглобулина от СГБ.
  • Диагноз варианта СГБ, включая синдром Миллера-Фишера, энцефалит Бикерстаффа и перекрестные синдромы.
  • Предварительное лечение любым моноклональным антителом.
  • История гиперкоагуляционных заболеваний, гипервязкости, тромбоза или острой почечной недостаточности.
  • Документально подтвержденная клинически значимая ранее существовавшая полинейропатия по другой причине.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или не могут или не хотят использовать 2 метода контрацепции на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ANX005 Группа лечения — доза 1
Участники получат одно внутривенное вливание ANX005 (доза 1) в день 1.
Лекарство: ANX005
Раствор для внутривенных инфузий
Экспериментальный: ANX005 Группа лечения — доза 2
Участники получат одно внутривенное вливание ANX005 (доза 2) в день 1.
Лекарство: ANX005
Раствор для внутривенных инфузий
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получат одно внутривенное вливание плацебо в 1-й день.
Лекарство: Плацебо
Раствор для внутривенных инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка инвалидности GBS (GBS-DS) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Число участников, у которых недавно диагностирован СГБ, у которых возникают побочные эффекты.
Через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарный балл Совета медицинских исследований (MRC) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Суммарный балл MRC на 8-й день
Временное ограничение: День 8
День 8
Продолжительность (дни) вентиляционной поддержки более 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Оценка инвалидности GBS (GBS-DS)
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Количество участников, которым требуется пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Продолжительность (дни) пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Оценка общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 26
Неделя 8 и неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Annexon, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANX005-GBS-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Гийена-Барре

Клинические исследования ANX005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться