Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANX005:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Annexon, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2/3 -tutkimus ANX005:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisenä (IV) infuusiona annetun ANX005:n tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS). Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto on noin 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical Center
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Institute of Neurosciences and Hospital (NINS)
  • Filippiinit
      • Baguio, Filippiinit
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Batangas, Filippiinit
        • Batangas Medical Center
      • Batangas, Filippiinit
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Cebu City, Filippiinit
        • Perpetual Succour Hospital
      • Cotabato, Filippiinit
        • Cotabato Regional Medical Center
      • Davao, Filippiinit
        • Southern Philippines Medical Center
      • Manila, Filippiinit
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippiinit
        • West Visayas State University Medical Center
      • Zamboanga, Filippiinit
        • Zamboanga City Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GBS-diagnoosi National Institute of Neurological Disorders ja Guillain-Barrén oireyhtymän aivohalvauksen diagnostisten kriteerien mukaan.
  • GBS:hen liittyvä heikkous alkaa ≤10 päivää ennen infuusion aloittamista.
  • GBS-DS-pisteet 3, 4 tai 5 seulonnassa ja päivänä 1 ennen infuusiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino > 150 kg.
  • Responsiivisen hermon johtumistutkimuksen tulos on kaikissa seulonnan aikana testatuissa hermoissa.
  • Aikaisempi tai suunniteltu tuleva hoito joko plasmanvaihdolla tai suonensisäisellä immunoglobuliinilla GBS:ää varten.
  • GBS:n muunnelman diagnoosi, mukaan lukien Miller Fisherin oireyhtymä, Bickerstaffin enkefaliitti ja päällekkäisyysoireyhtymät.
  • Aiempi käsittely millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella.
  • Aiemmat hyperkoagulaatiotaudit, hyperviskositeetti, tromboosi tai akuutti munuaisten vajaatoiminta.
  • Dokumentoitu, kliinisesti merkittävä, olemassa oleva polyneuropatia toisesta syystä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät pysty tai halua käyttää kahta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANX005-hoitoryhmä – annos 1
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion ANX005:tä (annos 1) päivänä 1.
Lääke: ANX005
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Kokeellinen: ANX005-hoitoryhmä – annos 2
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion ANX005:tä (annos 2) päivänä 1.
Lääke: ANX005
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Liuos suonensisäistä infuusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBS Disability Score (GBS-DS) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hiljattain diagnosoitu GBS ja joilla on haittavaikutuksia.
6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Medical Research Councilin (MRC) summapisteet viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
MRC:n summapisteet 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Tuuletustuen kesto (päiviä) Yli 26 viikkoa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
GBS Disability Score (GBS-DS)
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Tehohoidon osastolla oleskelua tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto (päiviä).
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Potilaan globaali vaikutelma muutospisteistä
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 26
Viikko 8 ja viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annexon, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANX005-GBS-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Guillain-Barren oireyhtymä

  • Matrix Biomed, Inc.
    The University of Texas Health Science Center, Houston
    Ei vielä rekrytointia
    MBM-01 (Tempol) ataksia-telangiektasian hoitoon
    Ataksia telangiektasia | Ataxia Telangiectasia Louis-Bar | Ataksia telangiektasia lapsilla
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset ANX005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa