Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ANX005 bij proefpersonen met het Guillain-Barré-syndroom

7 maart 2023 bijgewerkt door: Annexon, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2/3-studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ANX005 te evalueren bij proefpersonen met het syndroom van Guillain-Barré

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van ANX005 toegediend via intraveneuze (IV) infusie aan deelnemers die onlangs zijn gediagnosticeerd met het syndroom van Guillain-Barré (GBS). De totale duur van deelname aan het onderzoek is ongeveer 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • National Institute of Neurosciences and Hospital (NINS)
        • Contact:
          • Zhahirul Islam, MD
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • Dhaka Medical Center
        • Contact:
          • Zhahirul Islam, MD
  • Filippijnen
      • Baguio, Filippijnen
        • Werving
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Batangas, Filippijnen
        • Werving
        • Batangas Medical Center
      • Batangas, Filippijnen
        • Werving
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Cebu City, Filippijnen
        • Werving
        • Perpetual Succour Hospital
      • Cotabato, Filippijnen
        • Werving
        • Cotabato Regional Medical Center
      • Davao, Filippijnen
        • Werving
        • Southern Philippines Medical Center
      • Manila, Filippijnen
        • Werving
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippijnen
        • Werving
        • West Visayas State University Medical Center
      • Zamboanga, Filippijnen
        • Werving
        • Zamboanga City Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van GBS volgens het National Institute of Neurological Disorders and Stroke Diagnostic Criteria for Guillain-Barré Syndrome.
  • Aanvang van GBS-gerelateerde zwakte ≤10 dagen vóór aanvang van de infusie.
  • GBS-DS-score van 3,4 of 5 bij screening en op dag 1 voorafgaand aan infusie.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht >150 kg.
  • Onderzoek naar niet-reagerende zenuwgeleiding in alle zenuwen die tijdens de screening zijn getest.
  • Eerdere of beoogde toekomstige behandeling met plasma-uitwisseling of intraveneuze immunoglobuline voor GBS.
  • Diagnose van een variant van GBS, waaronder het Miller Fisher-syndroom, Bickerstaff's encefalitis en overlapsyndromen.
  • Voorafgaande behandeling met een monoklonaal antilichaam.
  • Geschiedenis van hypercoaguleerbare ziekten, hyperviscositeit, trombose of acuut nierfalen.
  • Gedocumenteerde, klinisch significante, reeds bestaande polyneuropathie met een andere oorzaak.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of niet in staat of niet bereid zijn om tijdens het onderzoek 2 anticonceptiemethoden te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANX005 Behandelgroep - Dosis 1
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IV-infusie van ANX005 (dosis 1).
Geneesmiddel: ANX005
Oplossing voor intraveneuze infusie
Experimenteel: ANX005 Behandelgroep - Dosis 2
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intraveneuze infusie van ANX005 (dosis 2).
Geneesmiddel: ANX005
Oplossing voor intraveneuze infusie
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De deelnemers krijgen op dag 1 een enkelvoudig intraveneus infuus met een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing voor intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GBS Disability Score (GBS-DS) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met maand 6
Aantal deelnemers die onlangs de diagnose GBS hebben gekregen en die bijwerkingen ervaren.
Tot en met maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medical Research Council (MRC) somscore in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
MRC-somscore op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Duur (dagen) van beademingsondersteuning gedurende 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
GBS-handicapscore (GBS-DS)
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Aantal deelnemers dat verblijf op de intensive care nodig heeft
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Duur (dagen) van verblijven op de Intensive Care
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Patiënt Global Impression of Change Scores
Tijdsspanne: Week 8 en Week 26
Week 8 en Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Annexon, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANX005-GBS-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Guillain-Barre-syndroom

Klinische onderzoeken op ANX005

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren