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在 mCRC 和 NSCLC 中的 TATE 和 Pembrolizumab (MK3475)

2026年4月15日 更新者：Teclison Ltd.

联合使用 TATE（经动脉替拉扎明栓塞术）和 Pembrolizumab 治疗肝转移性结直肠癌和非小细胞肺癌的开放标签 II 期研究

难治性转移性结直肠癌或伴有肝转移的非小细胞肺癌患者接受经动脉替拉扎明栓塞术和派姆单抗治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项开放标签研究，用于治疗难治性转移性结直肠癌和伴有肝转移的非小细胞肺癌患者。 纳入 mCRC 队列的患者将被随机分配接受经动脉替拉扎明栓塞术 (TATE)+ 派姆单抗或 FDA 批准的护理标准，例如 TAS-102 或瑞戈非尼，他们的总生存期 (OS) 将在两个队列作为主要终点。 纳入 NSCLC 队列的患者都将接受研究治疗 TATE + Pembrolizaumb，总体反应率（ ORR ）将是主要终点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾
      • Taichung、台湾
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California, Irvine Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 无 EGFR 或 AKT 突变的肝转移性 MSS-mCRC 或 NSCLC
  • mCRC 在至少两条标准化疗线下进展；或者
  • NSCLC 在化疗和免疫检查点抑制剂方面取得进展
  • 可测量的疾病
  • 心电图 0-1
  • 距先前化疗至少 4 周且无化疗相关毒性
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 先前的器官移植
  • 肝转移超过50%
  • 室内空气中氧饱和度低于 92%
  • 既往自身免疫性疾病
  • 中枢神经系统转移
  • 最近 2 个月内有严重的胃肠道出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：结直肠癌
转移性结直肠癌在至少两线化疗后进展
药品：TATE 和派姆单抗
所有肝转移病灶都将用 TATE 进行治疗，以最大限度地减瘤。 Pembrolizumab IV 输注按照标准时间表每 3 或 6 周一次，直至进展或最长 2 年。
其他名称：
  • TATE：经动脉替拉扎明栓塞术；
药品：TAS-102丸
MCRC 组的比较药物是 TAS-102，每周 5 天，每次 60 毫克，持续 2 周，然后停药 2 周。
其他名称：
  • 朗盛
药品：瑞戈非尼丸
根据治疗医师的判断，作为 TAS-102 的替代品。 如果选择，瑞戈非尼 160 mg 每天口服一次，持续 3 周，停药 1 周，每个周期每 4 周一次。 如果服用 TAS-102，请勿服用 Regoarefnib。
其他名称：
  • 斯迪瓦加
实验性的：非小细胞肺癌
肝转移性非小细胞肺癌在免疫检查点抑制剂和化疗后取得进展
药品：TATE 和派姆单抗
所有肝转移病灶都将用 TATE 进行治疗，以最大限度地减瘤。 Pembrolizumab IV 输注按照标准时间表每 3 或 6 周一次，直至进展或最长 2 年。
其他名称：
  • TATE：经动脉替拉扎明栓塞术；

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MCRC 队列的总生存期
大体时间：24个月
从治疗的第一天到死亡
24个月
NSCLC 队列的总体缓解率 (ORR)
大体时间：24个月内
根据 RECIST 1.1 标准
24个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间：24个月
根据 RECIST 1.1
24个月
反应速度
大体时间：24个月
通过 RECIST 和 mRECIST 在 TATE 治疗或 TATE 未治疗的病变中
24个月
无进展生存期
大体时间：24个月
无进展生存期
24个月
TTP
大体时间：24个月
进展时间
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teclison Ltd.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Ray Lee、Teclison Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LT-007
  • KEYNOTE-A91 (其他标识符：Merck & Co.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

国际会议报告或医学期刊发表

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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