Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TATE et Pembrolizumab (MK3475) dans le mCRC et le NSCLC

15 avril 2026 mis à jour par: Teclison Ltd.

Une étude ouverte de phase II pour le traitement du cancer colorectal métastatique du foie et du cancer du poumon non à petites cellules avec une combinaison de TATE (embolisation transartérielle à la tirapazamine) et de pembrolizumab

Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire ou d'un cancer du poumon non à petites cellules avec métastases hépatiques traités par embolisation transartérielle à la tirapazamine avec pembrolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte pour traiter les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire et d'un cancer du poumon non à petites cellules avec métastases hépatiques. Les patients inscrits dans la cohorte de CCRm seront randomisés pour recevoir le traitement à l'étude Embolisation transartérielle à la tirapazamine (TATE) + Pembrolizumab ou norme de soins approuvée par la FDA, telle que TAS-102 ou régorafenib, et leur survie globale (OS) sera comparée dans les deux cohortes comme critère principal. Les patients inscrits dans la cohorte NSCLC recevront tous le traitement de l'étude TATE+Pembrolizaumb et le taux de réponse global (ORR) sera le critère principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan
      • Taichung, Taïwan
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MSS-mCRC métastatique hépatique ou NSCLC sans mutations EGFR ou AKT
  • Le CCRm a progressé sur au moins deux lignes de chimiothérapie standard ; ou alors
  • Le NSCLC a progressé sous chimiothérapie et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
  • Maladie mesurable
  • ECOG 0-1
  • Au moins 4 semaines après une chimiothérapie antérieure et sans toxicité liée à la chimiothérapie
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Transplantation d'organe antérieure
  • Métastases hépatiques à plus de 50 %
  • Saturation en oxygène inférieure à 92 % dans l'air ambiant
  • Maladie auto-immune antérieure
  • métastases du SNC
  • Saignement gastro-intestinal majeur au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cancer colorectal
cancer colorectal métastatique ayant progressé sur au moins deux lignes de chimiothérapie
Médicament: TATE et pembrolizumab
Toutes les lésions métastatiques du foie seront traitées avec TATE pour une réduction maximale. Perfusion IV de pembrolizumab selon le schéma standard toutes les 3 ou 6 semaines jusqu'à progression ou au maximum 2 ans.
Autres noms:
  • TATE : embolisation trans-artérielle à la tirapazamine ;
Médicament: Pilule TAS-102
Le comparateur du bras mCRC est le TAS-102 à 60 mg BID 5 jours par semaine pendant 2 semaines puis 2 semaines d'arrêt.
Autres noms:
  • LONSURF
Médicament: Pilule de régorafénib
Comme alternative au TAS-102 à la discrétion du médecin traitant. Si sélectionné, Regorafenib 160 mg par jour par voie orale pendant 3 semaines de marche et une semaine de repos, toutes les 4 semaines par cycle. Ne prenez pas Regoarefnib si vous prenez TAS-102.
Autres noms:
  • STIVARGA
Expérimental: NSCLC
CBNPC métastatique hépatique a progressé sous inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et chimiothérapie
Médicament: TATE et pembrolizumab
Toutes les lésions métastatiques du foie seront traitées avec TATE pour une réduction maximale. Perfusion IV de pembrolizumab selon le schéma standard toutes les 3 ou 6 semaines jusqu'à progression ou au maximum 2 ans.
Autres noms:
  • TATE : embolisation trans-artérielle à la tirapazamine ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale pour la cohorte de CCRm
Délai: 24mois
Du premier jour de traitement à la mort
24mois
Taux de réponse global (ORR) pour la cohorte NSCLC
Délai: dans les 24 mois
Selon les critères RECIST 1.1
dans les 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: 24mois
selon RECIST 1.1
24mois
Taux de réponse
Délai: 24mois
dans les lésions traitées par TATE ou non traitées par TATE par RECIST et mRECIST
24mois
PSF
Délai: 24mois
Survie sans progression
24mois
PTT
Délai: 24mois
Temps de progression
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teclison Ltd.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ray Lee, Teclison Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT-007
  • KEYNOTE-A91 (Autre identifiant: Merck & Co.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Rapport de réunion internationale ou publication dans une revue médicale

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal; Cancer du poumon

Essais cliniques sur TATE et pembrolizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner