Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TATE og Pembrolizumab (MK3475) i mCRC og NSCLC

15. april 2026 opdateret af: Teclison Ltd.

Et åbent fase II-studie til behandling af levermetastatisk kolorektal cancer og ikke-småcellet lungekræft med en kombination af TATE (Trans-arteriel Tirapazamin Embolization) og Pembrolizumab

Patienter med refraktær metastatisk kolorektal cancer eller ikke-småcellet lungecancer med levermetastaser behandlet med transarteriel Tirapazamin Embolization sammen med Pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent studie til behandling af patienter med refraktær metastatisk kolorektal cancer og ikke-småcellet lungekræft med levermetastaser. Patienter indskrevet i mCRC-kohorten vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesbehandling Transarteriel Tirapazamin Embolization (TATE) + Pembrolizumab eller FDA-godkendt standardbehandling, såsom TAS-102 eller regorafenib, og deres samlede overlevelse (OS) vil blive sammenlignet i de to kohorter som det primære endepunkt. Patienter indskrevet i NSCLC-kohorten vil alle modtage undersøgelsesbehandling TATE+Pembrolizaumb, og Overall Response Rate (ORR) vil være det primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
      • Taichung, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levermetastatisk MSS-mCRC eller NSCLC uden EGFR- eller AKT-mutationer
  • mCRC udviklede sig på mindst to linjer af standard kemoterapi; eller
  • NSCLC udviklede sig med kemoterapi og en immun checkpoint-hæmmer
  • Målbar sygdom
  • ØKOG 0-1
  • Mindst 4 uger fra tidligere kemoterapi og fri for kemo-relateret toksicitet
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere organtransplantation
  • Levermetastaser mere end 50 %
  • Iltmætning mindre end 92 % i rumluft
  • Tidligere autoimmun lidelse
  • CNS-metastase
  • Større GI-blødninger inden for de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tyktarmskræft
metastatisk kolorektal cancer udviklede sig på mindst to linjer med kemoterapi
Medicin: TATE og pembrolizumab
Alle levermetastatiske læsioner vil blive behandlet med TATE for maksimal debulking. Pembrolizumab IV-infusion efter standardskema hver 3. eller 6. uge indtil progression eller maksimalt 2 år.
Andre navne:
  • TATE: Transarteriel Tirapazamin-embolisering;
Medicin: TAS-102 pille
Komparatoren for mCRC-armen er TAS-102 ved 60 mg BID 5 dage om ugen i 2 uger og derefter 2 ugers fri.
Andre navne:
  • LONSURF
Medicin: Regorafenib pille
Som et alternativ til TAS-102 efter behandlende læges skøn. Hvis valgt, Regorafenib 160 mg oralt dagligt i 3 uger på og en uge fri, hver 4. uge pr. cyklus. Tag ikke Regoarefnib, hvis du tager TAS-102.
Andre navne:
  • STIVARGA
Eksperimentel: NSCLC
Levermetastatisk NSCLC udviklede sig med immunkontrolpunkthæmmere og kemoterapi
Medicin: TATE og pembrolizumab
Alle levermetastatiske læsioner vil blive behandlet med TATE for maksimal debulking. Pembrolizumab IV-infusion efter standardskema hver 3. eller 6. uge indtil progression eller maksimalt 2 år.
Andre navne:
  • TATE: Transarteriel Tirapazamin-embolisering;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse for mCRC-kohorten
Tidsramme: 24 måneder
Fra første behandlingsdag til død
24 måneder
Overall Response Rate (ORR) for NSCLC-kohorten
Tidsramme: inden for 24 måneder
Per RECIST 1.1 kriterier
inden for 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
pr. RECIST 1.1
24 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
i TATE-behandlede eller TATE-ubehandlede læsioner af RECIST og mRECIST
24 måneder
PFS
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
24 måneder
TTP
Tidsramme: 24 måneder
Tid til Progression
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teclison Ltd.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Ray Lee, Teclison Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT-007
  • KEYNOTE-A91 (Anden identifikator: Merck & Co.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

International møderapport eller udgivelse af medicinsk tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TATE og pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner