Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TATE и пембролизумаб (MK3475) при мКРР и НМРЛ

15 апреля 2026 г. обновлено: Teclison Ltd.

Открытое исследование фазы II по лечению метастатического колоректального рака в печени и немелкоклеточного рака легкого с помощью комбинации TATE (трансартериальная эмболизация тирапазамином) и пембролизумаба

Пациенты с рефрактерным метастатическим колоректальным раком или немелкоклеточным раком легкого с метастазами в печень, получающие трансартериальную эмболизацию тирапазамином вместе с пембролизумабом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является открытым для лечения пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком и немелкоклеточным раком легкого с метастазами в печень. Пациенты, включенные в когорту mCRC, будут рандомизированы для получения исследуемого лечения: трансартериальная эмболизация тирапазамином (TATE) + пембролизумаб или одобренный FDA стандарт лечения, такой как TAS-102 или регорафениб, и их общая выживаемость (OS) будет сравниваться в две когорты в качестве первичной конечной точки. Все пациенты, включенные в когорту НМРЛ, будут получать исследуемое лечение TATE+Pembrolizaumb, и общая частота ответа (ЧОО) будет основной конечной точкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ray Lee, MD. PhD.
  • Номер телефона: 8043341076
  • Электронная почта: ray.lee01@teclison.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hsinchu Hospital
        • Контакт:
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический MSS-mCRC или NSCLC в печени без мутаций EGFR или AKT
  • мКРР прогрессировал как минимум на двух линиях стандартной химиотерапии; или
  • Немелкоклеточный рак легкого прогрессировал на химиотерапии и ингибиторе иммунных контрольных точек
  • Измеримое заболевание
  • ЭКОГ 0-1
  • По крайней мере, 4 недели после предшествующей химиотерапии и отсутствие токсичности, связанной с химиотерапией
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Предшествующая трансплантация органов
  • Метастазирование печени более 50%
  • Насыщение кислородом менее 92% в комнатном воздухе
  • Предшествующее аутоиммунное заболевание
  • метастазы в ЦНС
  • Большие желудочно-кишечные кровотечения за последние 2 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: колоректальный рак
метастатический колоректальный рак прогрессировал как минимум на двух линиях химиотерапии
Лекарство: ТАТЭ и пембролизумаб
Все метастатические поражения печени будут лечить с помощью TATE для максимального уменьшения объема. Внутривенная инфузия пембролизумаба по стандартному графику каждые 3 или 6 недель до прогрессирования или максимально 2 года.
Другие имена:
  • TATE: трансартериальная эмболизация тирапазамином;
Лекарство: Таблетка ТАС-102
Препаратом сравнения в группе mCRC является TAS-102 в дозе 60 мг два раза в день 5 дней в неделю в течение 2 недель, затем 2 недели с перерывом.
Другие имена:
  • ЛОНСУРФ
Лекарство: Регорафениб таблетки
В качестве альтернативы ТАС-102 по усмотрению лечащего врача. Если выбрано, регорафениб 160 мг перорально ежедневно в течение 3 недель с перерывом в одну неделю, каждые 4 недели в цикле. Не принимайте Регоарефниб, если принимаете TAS-102.
Другие имена:
  • СТИВАРГА
Экспериментальный: НМРЛ
Метастатический НМРЛ в печени прогрессировал на фоне ингибиторов иммунных контрольных точек и химиотерапии
Лекарство: ТАТЭ и пембролизумаб
Все метастатические поражения печени будут лечить с помощью TATE для максимального уменьшения объема. Внутривенная инфузия пембролизумаба по стандартному графику каждые 3 или 6 недель до прогрессирования или максимально 2 года.
Другие имена:
  • TATE: трансартериальная эмболизация тирапазамином;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость для когорты мКРР
Временное ограничение: 24 месяца
С первого дня лечения до смерти
24 месяца
Общая частота ответов (ЧОО) для когорты НМРЛ
Временное ограничение: в течение 24 месяцев
По критериям RECIST 1.1
в течение 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
согласно RECIST 1.1
24 месяца
Скорость отклика
Временное ограничение: 24 месяца
в очагах, обработанных или не обработанных TATE, по RECIST и mRECIST
24 месяца
ПФС
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования
24 месяца
ТТП
Временное ограничение: 24 месяца
Время прогресса
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teclison Ltd.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ray Lee, Teclison Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT-007
  • KEYNOTE-A91 (Другой идентификатор: Merck & Co.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Отчет о международной встрече или публикация в медицинском журнале

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак; Рак легких

Клинические исследования ТАТЭ и пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться