Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TATE i pembrolizumab (MK3475) w mCRC i NSCLC

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Teclison Ltd.

Otwarte badanie fazy II dotyczące leczenia raka jelita grubego z przerzutami do wątroby i niedrobnokomórkowego raka płuca za pomocą skojarzenia TATE (przeztętnicza embolizacja tirapazaminą) i pembrolizumabu

Pacjenci z opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do wątroby leczeni przeztętniczą embolizacją tirapazaminą w skojarzeniu z pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem otwartym dotyczącym leczenia pacjentów z opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami i niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do wątroby. Pacjenci włączeni do kohorty mCRC zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek przeztętniczą embolizację tirapazaminą (TATE) + pembrolizumab lub standardową opiekę zatwierdzoną przez FDA, taką jak TAS-102 lub regorafenib, a ich całkowity czas przeżycia (OS) zostanie porównany w dwie kohorty jako główny punkt końcowy. Wszyscy pacjenci włączeni do kohorty NSCLC otrzymają badany lek TATE+Pembrolizaumb, a ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) będzie głównym punktem końcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan
      • Taichung, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MSS-mCRC lub NSCLC z przerzutami do wątroby bez mutacji EGFR lub AKT
  • mCRC postępuje po co najmniej dwóch liniach standardowej chemioterapii; lub
  • NSCLC postępuje po chemioterapii i inhibitorze immunologicznego punktu kontrolnego
  • Mierzalna choroba
  • ECOG 0-1
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i wolne od toksyczności związanej z chemioterapią
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep narządu w przeszłości
  • Przerzuty do wątroby ponad 50%
  • Nasycenie tlenem poniżej 92% w powietrzu pokojowym
  • Wcześniejsze zaburzenie autoimmunologiczne
  • Przerzuty do OUN
  • Duże krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rak jelita grubego
raka jelita grubego z przerzutami wystąpiła progresja po co najmniej dwóch liniach chemioterapii
Lek: TATE i pembrolizumab
Wszystkie zmiany przerzutowe w wątrobie będą leczone TATE w celu maksymalnego zmniejszenia objętości. Wlew pembrolizumabu IV według standardowego schematu co 3 lub 6 tygodni do progresji lub maksymalnie 2 lata.
Inne nazwy:
  • TATE: Przeztętnicza embolizacja tyrapazaminą;
Lek: Pigułka TAS-102
Produktem porównawczym ramienia mCRC jest TAS-102 w dawce 60 mg BID 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 2 tygodnie przerwy.
Inne nazwy:
  • LONSURF
Lek: Pigułka Regorafenib
Jako alternatywa dla TAS-102 według uznania lekarza prowadzącego. Jeśli wybrano, Regorafenib 160 mg doustnie dziennie przez 3 tygodnie i jeden tydzień przerwy, co 4 tygodnie na cykl. Nie należy przyjmować leku Regoarefnib w przypadku przyjmowania TAS-102.
Inne nazwy:
  • STIVARGA
Eksperymentalny: NSCLC
NSCLC z przerzutami do wątroby postępuje po zastosowaniu inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego i chemioterapii
Lek: TATE i pembrolizumab
Wszystkie zmiany przerzutowe w wątrobie będą leczone TATE w celu maksymalnego zmniejszenia objętości. Wlew pembrolizumabu IV według standardowego schematu co 3 lub 6 tygodni do progresji lub maksymalnie 2 lata.
Inne nazwy:
  • TATE: Przeztętnicza embolizacja tyrapazaminą;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie dla kohorty mCRC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Od pierwszego dnia leczenia do śmierci
24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla kohorty NSCLC
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
w ciągu 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
zgodnie z RECIST 1.1
24 miesiące
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
w zmianach leczonych TATE lub nieleczonych TATE według RECIST i mRECIST
24 miesiące
PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przetrwanie bez progresji
24 miesiące
TTP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas na postęp
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teclison Ltd.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ray Lee, Teclison Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT-007
  • KEYNOTE-A91 (Inny identyfikator: Merck & Co.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Raport ze spotkania międzynarodowego lub publikacja w czasopiśmie medycznym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego; Rak płuc

Badania kliniczne na TATE i pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj