Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TATE og Pembrolizumab (MK3475) ved mCRC og NSCLC

15. april 2026 oppdatert av: Teclison Ltd.

En åpen fase II-studie for behandling av levermetastatisk kolorektal kreft og ikke-småcellet lungekreft med en kombinasjon av TATE (Trans-Arterial Tirapazamine Embolization) og Pembrolizumab

Pasienter med refraktær metastatisk tykktarmskreft eller ikke-småcellet lungekreft med levermetastaser behandlet med transarteriell tirapazamin-embolisering sammen med Pembrolizumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen studie for å behandle pasienter med refraktær metastatisk kolorektal kreft og ikke-småcellet lungekreft med levermetastaser. Pasienter som er registrert i mCRC-kohorten vil bli randomisert til å motta studiebehandling Transarteriell Tirapazamin Embolization (TATE) + Pembrolizumab eller FDA-godkjent standardbehandling, slik som TAS-102 eller regorafenib, og deres Overall Survival (OS) vil bli sammenlignet i de to kohortene som det primære endepunktet. Pasienter som er registrert i NSCLC-kohorten vil alle motta studiebehandling TATE+Pembrolizaumb og Overall Response Rate (ORR) vil være det primære endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hsinchu Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levermetastatisk MSS-mCRC eller NSCLC uten EGFR- eller AKT-mutasjoner
  • mCRC utviklet seg på minst to linjer med standard kjemoterapi; eller
  • NSCLC utviklet seg med kjemoterapi og en immunkontrollpunkthemmer
  • Målbar sykdom
  • ECOG 0-1
  • Minst 4 uker etter tidligere kjemoterapi og fri for kjemo-relatert toksisitet
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere organtransplantasjon
  • Levermetastaser mer enn 50 %
  • Oksygenmetning mindre enn 92 % i romluft
  • Tidligere autoimmun lidelse
  • CNS-metastase
  • Store GI-blødninger de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tykktarmskreft
metastatisk kolorektal kreft utviklet seg på minst to linjer med kjemoterapi
Legemiddel: TATE og pembrolizumab
Alle levermetastatiske lesjoner vil bli behandlet med TATE for maksimal debulking. Pembrolizumab IV infusjon per standard skjema hver 3. eller 6. uke inntil progresjon eller maksimalt 2 år.
Andre navn:
  • TATE: Transarteriell Tirapazamin-embolisering;
Legemiddel: TAS-102 pille
Komparatoren til mCRC-armen er TAS-102 ved 60 mg BID 5 dager per uke i 2 uker og deretter 2 uker fri.
Andre navn:
  • LONSURF
Legemiddel: Regorafenib pille
Som et alternativ til TAS-102 etter behandlende leges skjønn. Hvis valgt, Regorafenib 160 mg oral daglig i 3 uker på og en uke av, hver 4. uke per syklus. Ikke ta Regoarefnib hvis du tar TAS-102.
Andre navn:
  • STIVARGA
Eksperimentell: NSCLC
Levermetastatisk NSCLC utviklet seg på immunkontrollpunkthemmere og kjemoterapi
Legemiddel: TATE og pembrolizumab
Alle levermetastatiske lesjoner vil bli behandlet med TATE for maksimal debulking. Pembrolizumab IV infusjon per standard skjema hver 3. eller 6. uke inntil progresjon eller maksimalt 2 år.
Andre navn:
  • TATE: Transarteriell Tirapazamin-embolisering;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse for mCRC-kohorten
Tidsramme: 24 måneder
Fra første behandlingsdag til død
24 måneder
Overall Response Rate (ORR) for NSCLC-kohorten
Tidsramme: innen 24 måneder
Per RECIST 1.1 kriterier
innen 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: 24 måneder
per RECIST 1.1
24 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
i TATE-behandlede eller TATE-ubehandlede lesjoner av RECIST og mRECIST
24 måneder
PFS
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
24 måneder
TTP
Tidsramme: 24 måneder
Tid til progresjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teclison Ltd.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Ray Lee, Teclison Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT-007
  • KEYNOTE-A91 (Annen identifikator: Merck & Co.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Internasjonal møterapport eller publisering av medisinsk tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TATE og pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere