Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TATE en Pembrolizumab (MK3475) bij mCRC en NSCLC

15 april 2026 bijgewerkt door: Teclison Ltd.

Een open-label fase II-onderzoek voor de behandeling van levermetastatische colorectale kanker en niet-kleincellige longkanker met een combinatie van TATE (trans-arteriële tirapazamine-embolisatie) en pembrolizumab

Patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker of niet-kleincellige longkanker met levermetastase behandeld met trans-arteriële tirapazamine-embolisatie samen met pembrolizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label studie voor de behandeling van patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker en niet-kleincellige longkanker met levermetastasen. Patiënten die zijn opgenomen in het mCRC-cohort zullen worden gerandomiseerd om de onderzoeksbehandeling te krijgen Trans-arteriële tirapazamine-embolisatie (TATE)+Pembrolizumab of door de FDA goedgekeurde zorgstandaard, zoals TAS-102 of regorafenib, en hun algehele overleving (OS) zal worden vergeleken in de twee cohorten als het primaire eindpunt. Patiënten die zijn ingeschreven in het NSCLC-cohort zullen allemaal de studiebehandeling TATE+Pembrolizaumb krijgen en het totale responspercentage (ORR) zal het primaire eindpunt zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lever gemetastaseerd MSS-mCRC of NSCLC zonder EGFR- of AKT-mutaties
  • mCRC vorderde op ten minste twee lijnen van standaardchemotherapie; of
  • NSCLC vorderde op chemotherapie en een immuuncontrolepuntremmer
  • Meetbare ziekte
  • ECOG 0-1
  • Minstens 4 weken na eerdere chemotherapie en vrij van chemogerelateerde toxiciteit
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Levermetastase meer dan 50%
  • Zuurstofverzadiging minder dan 92% in kamerlucht
  • Eerdere auto-immuunziekte
  • CZS metastase
  • Grote gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: colorectale kanker
gemetastaseerde colorectale kanker vorderde op ten minste twee lijnen chemotherapie
Geneesmiddel: TATE en pembrolizumab
Alle metastatische laesies in de lever zullen worden behandeld met TATE voor maximale debulking. Pembrolizumab IV-infusie volgens standaardschema elke 3 of 6 weken tot progressie of maximaal 2 jaar.
Andere namen:
  • TATE: Trans-arteriële tirapazamine-embolisatie;
Geneesmiddel: TAS-102 pil
De comparator van de mCRC-arm is TAS-102 bij 60 mg tweemaal daags 5 dagen per week gedurende 2 weken en daarna 2 weken vrij.
Andere namen:
  • LONSURF
Geneesmiddel: Regorafenib pil
Als alternatief voor TAS-102 volgens het oordeel van de behandelend arts. Indien geselecteerd, Regorafenib 160 mg oraal dagelijks gedurende 3 weken met en een week zonder, elke 4 weken per cyclus. Gebruik Regoarefnib niet als u TAS-102 gebruikt.
Andere namen:
  • STIVARGA
Experimenteel: NSCLC
Levergemetastaseerde NSCLC vorderde op immuuncontrolepuntremmers en chemotherapie
Geneesmiddel: TATE en pembrolizumab
Alle metastatische laesies in de lever zullen worden behandeld met TATE voor maximale debulking. Pembrolizumab IV-infusie volgens standaardschema elke 3 of 6 weken tot progressie of maximaal 2 jaar.
Andere namen:
  • TATE: Trans-arteriële tirapazamine-embolisatie;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving voor het mCRC-cohort
Tijdsspanne: 24 maanden
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot overlijden
24 maanden
Algehele responsratio (ORR) voor het NSCLC-cohort
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
Volgens RECIST 1.1-criteria
binnen 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
per RECIST 1.1
24 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
in met TATE behandelde of met TATE onbehandelde laesies door RECIST en mRECIST
24 maanden
PFS
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving
24 maanden
TTP
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd voor progressie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teclison Ltd.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ray Lee, Teclison Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT-007
  • KEYNOTE-A91 (Andere identificatie: Merck & Co.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Internationaal vergaderverslag of publicatie in een medisch tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker; Longkanker

Klinische onderzoeken op TATE en pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren