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TATE e Pembrolizumab (MK3475) in mCRC e NSCLC

15 aprile 2026 aggiornato da: Teclison Ltd.

Uno studio di fase II in aperto per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico epatico e del carcinoma polmonare non a piccole cellule con una combinazione di TATE (embolizzazione transarteriosa della tirapazamina) e pembrolizumab

Pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario o carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi epatiche trattati con embolizzazione transarteriosa di tirapazamina insieme a pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario e carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi epatiche. I pazienti arruolati nella coorte mCRC saranno randomizzati per ricevere il trattamento in studio Embolizzazione trans-arteriosa di tirapazamina (TATE) + Pembrolizumab o lo standard di cura approvato dalla FDA, come TAS-102 o regorafenib, e la loro sopravvivenza globale (OS) sarà confrontata in le due coorti come endpoint primario. I pazienti arruolati nella coorte NSCLC riceveranno tutti il ​​trattamento in studio TATE+Pembrolizaumb e il tasso di risposta globale (ORR) sarà l'endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
      • Taichung, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MSS-mCRC o NSCLC metastatico nel fegato senza mutazioni di EGFR o AKT
  • mCRC è progredito su almeno due linee di chemioterapia standard; o
  • Il NSCLC è progredito con la chemioterapia e un inibitore del checkpoint immunitario
  • Malattia misurabile
  • ECOG 0-1
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e privo di tossicità correlata alla chemio
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trapianto di organi
  • Metastasi epatiche oltre il 50%
  • Saturazione di ossigeno inferiore al 92% nell'aria ambiente
  • Pregressa malattia autoimmune
  • Metastasi del SNC
  • Sanguinamento gastrointestinale maggiore negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cancro colorettale
il carcinoma colorettale metastatico è progredito su almeno due linee di chemioterapia
Droga: TATE e pembrolizumab
Tutte le lesioni metastatiche epatiche saranno trattate con TATE per il massimo debulking. Infusione di pembrolizumab EV secondo il programma standard ogni 3 o 6 settimane fino alla progressione o al massimo 2 anni.
Altri nomi:
  • TATE: Embolizzazione transarteriosa di tirapazamina;
Droga: Pillola TAS-102
Il comparatore del braccio mCRC è TAS-102 a 60 mg BID 5 giorni a settimana per 2 settimane poi 2 settimane di riposo.
Altri nomi:
  • LONSURF
Droga: Pillola Regorafenib
In alternativa a TAS-102 a discrezione del medico curante. Se selezionato, Regorafenib 160 mg per via orale al giorno per 3 settimane e una settimana no, ogni 4 settimane per ciclo. Non prenda Regoarefnib se sta assumendo TAS-102.
Altri nomi:
  • STIVARGA
Sperimentale: NSCLC
NSCLC metastatico epatico è progredito con gli inibitori del checkpoint immunitario e la chemioterapia
Droga: TATE e pembrolizumab
Tutte le lesioni metastatiche epatiche saranno trattate con TATE per il massimo debulking. Infusione di pembrolizumab EV secondo il programma standard ogni 3 o 6 settimane fino alla progressione o al massimo 2 anni.
Altri nomi:
  • TATE: Embolizzazione transarteriosa di tirapazamina;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva per la coorte mCRC
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal primo giorno di trattamento alla morte
24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) per la coorte NSCLC
Lasso di tempo: entro 24 mesi
Secondo i criteri RECIST 1.1
entro 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
secondo RECIST 1.1
24 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
in lesioni trattate con TATE o non trattate con TATE mediante RECIST e mRECIST
24 mesi
PFS
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
24 mesi
TTP
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di progressione
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teclison Ltd.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ray Lee, Teclison Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT-007
  • KEYNOTE-A91 (Altro identificatore: Merck & Co.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Rapporto di riunione internazionale o pubblicazione su rivista medica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale; Cancro ai polmoni

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