Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TATE och Pembrolizumab (MK3475) vid mCRC och NSCLC

15 april 2026 uppdaterad av: Teclison Ltd.

En öppen fas II-studie för behandling av levermetastaserande kolorektalcancer och icke-småcellig lungcancer med en kombination av TATE (Trans-Arterial Tirapazamine Embolization) och Pembrolizumab

Patienter med refraktär metastaserande kolorektal cancer eller icke-småcellig lungcancer med levermetastaser behandlade med transarteriell Tirapazamin Embolization tillsammans med Pembrolizumab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen studie för att behandla patienter med refraktär metastaserad kolorektal cancer och icke-småcellig lungcancer med levermetastaser. Patienter som är inskrivna i mCRC-kohorten kommer att randomiseras för att få studiebehandling Transarteriell Tirapazamin Embolization (TATE) + Pembrolizumab eller FDA-godkänd standardvård, såsom TAS-102 eller regorafenib, och deras totala överlevnad (OS) kommer att jämföras i de två kohorterna som primär endpoint. Patienter som är inskrivna i NSCLC-kohorten kommer alla att få studiebehandling TATE+Pembrolizaumb och övergripande svarsfrekvens (ORR) kommer att vara det primära effektmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
      • Taichung, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levermetastaserande MSS-mCRC eller NSCLC utan EGFR- eller AKT-mutationer
  • mCRC utvecklades på minst två rader av standardkemoterapi; eller
  • NSCLC utvecklades med kemoterapi och en immunkontrollpunktshämmare
  • Mätbar sjukdom
  • ECOG 0-1
  • Minst 4 veckor efter tidigare kemoterapi och fri från kemo-relaterad toxicitet
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare organtransplantation
  • Levermetastaser mer än 50 %
  • Syremättnad mindre än 92 % i rumsluft
  • Tidigare autoimmun sjukdom
  • CNS-metastaser
  • Stora GI-blödningar under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kolorektal cancer
metastaserande kolorektal cancer fortskrider på minst två rader av kemoterapi
Läkemedel: TATE och pembrolizumab
Alla levermetastaserande lesioner kommer att behandlas med TATE för maximal debulking. Pembrolizumab IV-infusion enligt standardschema var 3:e eller 6:e ​​vecka tills progression eller maximalt 2 år.
Andra namn:
  • TATE: Transarteriell Tirapazamin-embolisering;
Läkemedel: TAS-102 piller
Jämförelsemedlet för mCRC-armen är TAS-102 vid 60 mg två gånger dagligen 5 dagar i veckan i 2 veckor sedan 2 veckors ledighet.
Andra namn:
  • LONSURF
Läkemedel: Regorafenib piller
Som ett alternativ till TAS-102 enligt behandlande läkares bedömning. Om valt, Regorafenib 160 mg oralt dagligen i 3 veckor på och en vecka ledigt, var 4:e vecka per cykel. Ta inte Regoarefnib om du tar TAS-102.
Andra namn:
  • STIVARGA
Experimentell: NSCLC
Levermetastaserande NSCLC utvecklades på immunkontrollpunktshämmare och kemoterapi
Läkemedel: TATE och pembrolizumab
Alla levermetastaserande lesioner kommer att behandlas med TATE för maximal debulking. Pembrolizumab IV-infusion enligt standardschema var 3:e eller 6:e ​​vecka tills progression eller maximalt 2 år.
Andra namn:
  • TATE: Transarteriell Tirapazamin-embolisering;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad för mCRC-kohorten
Tidsram: 24 månader
Från första behandlingsdagen till dödsfall
24 månader
Total Response Rate (ORR) för NSCLC-kohorten
Tidsram: inom 24 månader
Per RECIST 1.1 kriterier
inom 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: 24 månader
per RECIST 1.1
24 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
i TATE-behandlade eller TATE-obehandlade lesioner av RECIST och mRECIST
24 månader
PFS
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad
24 månader
TTP
Tidsram: 24 månader
Dags för progression
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teclison Ltd.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Ray Lee, Teclison Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LT-007
  • KEYNOTE-A91 (Annan identifierare: Merck & Co.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Internationell mötesrapport eller publicering av medicinsk tidskrift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TATE och pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera