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TATE e Pembrolizumabe (MK3475) em mCRC e NSCLC

15 de abril de 2026 atualizado por: Teclison Ltd.

Um estudo aberto de fase II para o tratamento de câncer colorretal metastático de fígado e câncer de pulmão de células não pequenas com uma combinação de TATE (embolização transarterial de tirapazamina) e pembrolizumabe

Pacientes com câncer colorretal metastático refratário ou câncer de pulmão de células não pequenas com metástase hepática tratados com Embolização Transarterial Tirapazamina junto com Pembrolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto para tratar pacientes com câncer colorretal metastático refratário e câncer de pulmão de células não pequenas com metástase hepática. Os pacientes inscritos na coorte mCRC serão randomizados para receber o tratamento do estudo Embolização transarterial de tirapazamina (TATE) + Pembrolizumabe ou padrão de tratamento aprovado pela FDA, como TAS-102 ou regorafenibe, e sua sobrevida geral (OS) será comparada em as duas coortes como o endpoint primário. Todos os pacientes inscritos na coorte de NSCLC receberão o tratamento do estudo TATE+Pembrolizaumb e a taxa de resposta geral (ORR) será o endpoint primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Contato:
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
      • Taichung, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fígado metastático MSS-mCRC ou NSCLC sem mutações EGFR ou AKT
  • mCRC progrediu em pelo menos duas linhas de quimioterapia padrão; ou
  • NSCLC progrediu com quimioterapia e um inibidor de checkpoint imunológico
  • doença mensurável
  • ECOG 0-1
  • Pelo menos 4 semanas de quimioterapia anterior e livre de toxicidade relacionada à quimioterapia
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Transplante de órgão anterior
  • Metástase hepática superior a 50%
  • Saturação de oxigênio inferior a 92% no ar ambiente
  • Distúrbio autoimune prévio
  • Metástase do SNC
  • Sangramento gastrointestinal importante nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: câncer colorretal
câncer colorretal metastático progrediu em pelo menos duas linhas de quimioterapia
Medicamento: TATE e pembrolizumabe
Todas as lesões metastáticas hepáticas serão tratadas com TATE para redução máxima de volume. Infusão de pembrolizumabe IV por esquema padrão a cada 3 ou 6 semanas até a progressão ou no máximo 2 anos.
Outros nomes:
  • TATE: Embolização Trans-arterial Tirapazamina;
Medicamento: Pílula TAS-102
O comparador do braço mCRC é TAS-102 a 60 mg BID 5 dias por semana durante 2 semanas e depois 2 semanas de folga.
Outros nomes:
  • LONSURF
Medicamento: Pílula Regorafenibe
Como alternativa ao TAS-102, a critério do médico assistente. Se selecionado, Regorafenibe 160 mg oral diariamente por 3 semanas e uma semana sem, a cada 4 semanas por ciclo. Não tome Regoarefnib se estiver tomando TAS-102.
Outros nomes:
  • STIVARGA
Experimental: NSCLC
NSCLC metastático hepático progrediu com inibidores do checkpoint imunológico e quimioterapia
Medicamento: TATE e pembrolizumabe
Todas as lesões metastáticas hepáticas serão tratadas com TATE para redução máxima de volume. Infusão de pembrolizumabe IV por esquema padrão a cada 3 ou 6 semanas até a progressão ou no máximo 2 anos.
Outros nomes:
  • TATE: Embolização Trans-arterial Tirapazamina;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral para a coorte mCRC
Prazo: 24 meses
Desde o primeiro dia de tratamento até a morte
24 meses
Taxa de resposta geral (ORR) para a coorte de NSCLC
Prazo: dentro de 24 meses
De acordo com os critérios RECIST 1.1
dentro de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: 24 meses
por RECIST 1.1
24 meses
Taxa de resposta
Prazo: 24 meses
em lesões tratadas ou não tratadas com TATE por RECIST e mRECIST
24 meses
PFS
Prazo: 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
24 meses
TTP
Prazo: 24 meses
Tempo para Progressão
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teclison Ltd.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ray Lee, Teclison Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LT-007
  • KEYNOTE-A91 (Outro identificador: Merck & Co.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Relatório de reunião internacional ou publicação de jornal médico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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