Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TATE ja pembrolitsumabi (MK3475) mCRC:ssä ja NSCLC:ssä

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Teclison Ltd.

Avoin vaiheen II tutkimus maksametastaattisen paksu- ja peräsuolensyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon TATE:n (trans-arterial Tirapatsamine Embolization) ja pembrolitsumabin yhdistelmällä

Potilaat, joilla on refraktaarinen metastaattinen kolorektaalisyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on maksametastaaseja ja joita hoidetaan trans-valtimoiden tirapatsamiiniembolisaatiolla yhdessä pembrolitsumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on refraktorinen metastaattinen paksusuolen syöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on maksaetäpesäkkeitä. mCRC-kohorttiin otetut potilaat satunnaistetaan saamaan tutkimushoitoa trans-valtimoiden tirapatsamiiniembolisaatiolla (TATE) + pembrolitsumabia tai FDA:n hyväksymää hoitostandardia, kuten TAS-102 tai regorafenibi, ja heidän kokonaiseloonjäämistään (OS) verrataan kaksi kohorttia ensisijaisena päätetapahtumana. Kaikki NSCLC-kohorttiin merkityt potilaat saavat tutkimushoitoa TATE+Pembrolizaumb ja kokonaisvasteprosentti (ORR) on ensisijainen päätetapahtuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hsinchu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksametastaattinen MSS-mCRC tai NSCLC ilman EGFR- tai AKT-mutaatioita
  • mCRC eteni vähintään kahdella standardikemoterapialinjalla; tai
  • NSCLC eteni kemoterapialla ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjillä
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • ECOG 0-1
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta ja vapaa kemoterapiaan liittyvästä toksisuudesta
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi elinsiirto
  • Maksaetäpesäkkeet yli 50 %
  • Huoneilman happisaturaatio alle 92 %
  • Aiempi autoimmuunisairaus
  • Keskushermoston etäpesäke
  • Suuri GI-verenvuoto viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: peräsuolen syöpä
metastaattinen paksusuolen syöpä eteni vähintään kahdella kemoterapialinjalla
Lääke: TATE ja pembrolitsumabi
Kaikki maksametastaattiset leesiot hoidetaan TATE:llä maksimaalisen koon poistamiseksi. Pembrolitsumabi IV -infuusio normaalin aikataulun mukaan 3 tai 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai enintään 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • TATE: Trans-valtimoiden tirapatsamiiniembolisaatio;
Lääke: TAS-102 pilleri
MCRC-haaran vertailuaine on TAS-102 annoksella 60 mg BID 5 päivää viikossa 2 viikon ajan ja sitten 2 viikon tauko.
Muut nimet:
  • LONSURF
Lääke: Regorafenib-pilleri
Vaihtoehtona TAS-102:lle hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos valitaan, Regorafenib 160 mg suun kautta päivittäin 3 viikon ajan ja yhden viikon tauko, 4 viikon välein sykliä kohti. Älä ota Regoarefnibia, jos käytät TAS-102:ta.
Muut nimet:
  • STIVARGA
Kokeellinen: NSCLC
Maksametastaattinen NSCLC eteni immuunijärjestelmän tarkastuspisteen estäjillä ja kemoterapialla
Lääke: TATE ja pembrolitsumabi
Kaikki maksametastaattiset leesiot hoidetaan TATE:llä maksimaalisen koon poistamiseksi. Pembrolitsumabi IV -infuusio normaalin aikataulun mukaan 3 tai 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai enintään 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • TATE: Trans-valtimoiden tirapatsamiiniembolisaatio;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCRC-kohortin kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan
24 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) NSCLC-kohortille
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
RECIST 1.1 -kriteerin mukaan
24 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
per RECIST 1.1
24 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TATE-käsitellyissä tai TATE:llä hoitamattomissa leesioissa RECISTin ja mRECISTin avulla
24 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
24 kuukautta
TTP
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Edistymisen aika
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teclison Ltd.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ray Lee, Teclison Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT-007
  • KEYNOTE-A91 (Muu tunniste: Merck & Co.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kansainvälinen kokousraportti tai lääketieteellisen lehden julkaisu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä; Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset TATE ja pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa