Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TATE a Pembrolizumab (MK3475) u mCRC a NSCLC

15. dubna 2026 aktualizováno: Teclison Ltd.

Otevřená studie fáze II pro léčbu jaterního metastatického kolorektálního karcinomu a nemalobuněčného karcinomu plic s kombinací TATE (transarteriální tirapazaminová embolizace) a pembrolizumabu

Pacienti s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem nebo nemalobuněčným karcinomem plic s jaterními metastázami léčení transarteriální tirapazaminem embolizací spolu s pembrolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií zaměřenou na léčbu pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem a nemalobuněčným karcinomem plic s jaterními metastázami. Pacienti zařazení do kohorty mCRC budou randomizováni tak, aby dostávali studijní léčbu Transarteriální tirapazaminová embolizace (TATE) + pembrolizumab nebo standardní péče schválená FDA, jako je TAS-102 nebo regorafenib, a jejich celkové přežití (OS) bude porovnáno v dvě kohorty jako primární cílový bod. Pacienti zařazení do kohorty NSCLC budou všichni dostávat studijní léčbu TATE+Pembrolizaumb a primárním koncovým bodem bude celková míra odpovědi (ORR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jaterní metastatický MSS-mCRC nebo NSCLC bez mutací EGFR nebo AKT
  • mCRC progredoval alespoň ve dvou liniích standardní chemoterapie; nebo
  • NSCLC progredovalo po chemoterapii a inhibitoru imunitního kontrolního bodu
  • Měřitelná nemoc
  • ECOG 0-1
  • Alespoň 4 týdny po předchozí chemoterapii a bez toxicity související s chemoterapií
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace orgánů
  • Metastázy v játrech více než 50 %
  • Nasycení kyslíkem ve vzduchu v místnosti méně než 92 %.
  • Předchozí autoimunitní porucha
  • metastázy do CNS
  • Velké GI krvácení za poslední 2 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kolorektální rakovina
metastatický kolorektální karcinom progredoval alespoň ve dvou liniích chemoterapie
Lék: TATE a pembrolizumab
Všechny jaterní metastatické léze budou léčeny TATE pro maximální odstranění objemu. IV infuze pembrolizumabu podle standardního schématu každé 3 nebo 6 týdnů až do progrese nebo maximálně 2 roky.
Ostatní jména:
  • TATE: Transarteriální embolizace tirapazaminem;
Lék: Pilulka TAS-102
Komparátorem ramene s mCRC je TAS-102 v dávce 60 mg BID 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů a poté 2 týdny bez léčby.
Ostatní jména:
  • LONSURF
Lék: Pilulka Regorafenib
Jako alternativa k TAS-102 dle uvážení ošetřujícího lékaře. Je-li zvoleno, Regorafenib 160 mg perorálně denně po dobu 3 týdnů a jeden týden bez léčby, každé 4 týdny v cyklu. Neužívejte Regoarefnib, pokud užíváte TAS-102.
Ostatní jména:
  • STIVARGA
Experimentální: NSCLC
Jaterní metastatický NSCLC progredoval po podávání inhibitorů imunitního kontrolního bodu a chemoterapie
Lék: TATE a pembrolizumab
Všechny jaterní metastatické léze budou léčeny TATE pro maximální odstranění objemu. IV infuze pembrolizumabu podle standardního schématu každé 3 nebo 6 týdnů až do progrese nebo maximálně 2 roky.
Ostatní jména:
  • TATE: Transarteriální embolizace tirapazaminem;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pro kohortu mCRC
Časové okno: 24 měsíců
Od prvního dne léčby až do smrti
24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) pro kohortu NSCLC
Časové okno: do 24 měsíců
Podle kritérií RECIST 1.1
do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: 24 měsíců
podle RECIST 1.1
24 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
v TATE léčených nebo TATE-neléčených lézích pomocí RECIST a mRECIST
24 měsíců
PFS
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese
24 měsíců
TTP
Časové okno: 24 měsíců
Čas do progrese
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teclison Ltd.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ray Lee, Teclison Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT-007
  • KEYNOTE-A91 (Jiný identifikátor: Merck & Co.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpráva mezinárodního setkání nebo publikace lékařského žurnálu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TATE a pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit