Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TATE és pembrolizumab (MK3475) mCRC-ben és NSCLC-ben

2026. április 15. frissítette: Teclison Ltd.

Nyílt, II. fázisú vizsgálat a májban áttétes vastag- és végbélrák és a nem-kissejtes tüdőrák kezelésére TATE (transz-artériás tirapazamin embolizáció) és pembrolizumab kombinációjával

Refrakter metasztatikus vastag- és végbélrákban vagy májáttétet mutató nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiket transz-artériás tirapazaminembolizációval és pembrolizumabbal kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű vizsgálat refrakter metasztatikus vastag- és végbélrákban és májáttéttel rendelkező nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére. Az mCRC kohorszba bevont betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek vizsgálati kezelésben transz-artériás tirapazamin embolizáció (TATE) + pembrolizumab vagy az FDA által jóváhagyott standard ellátásban, mint például a TAS-102 vagy a regorafenib, és a teljes túlélésüket (OS) összehasonlítják a két kohorsz elsődleges végpontként. Az NSCLC kohorszba bevont betegek mindegyike TATE+Pembrolizaumb vizsgálatban részesül, és az általános válaszarány (ORR) lesz az elsődleges végpont.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Tajvan
      • Hsinchu, Tajvan
        • Toborzás
        • China Medical University Hsinchu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májáttétes MSS-mCRC vagy NSCLC EGFR vagy AKT mutációk nélkül
  • Az mCRC a standard kemoterápia legalább két vonalán haladt előre; vagy
  • Az NSCLC kemoterápia és immunkontroll-gátló hatására fejlődött
  • Mérhető betegség
  • ECOG 0-1
  • Legalább 4 héttel a korábbi kemoterápia után, és mentes a kemoterápiával összefüggő toxicitástól
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szervátültetés
  • Májáttét több mint 50%
  • Az oxigéntelítettség kevesebb, mint 92% szobalevegőben
  • Korábbi autoimmun rendellenesség
  • CNS metasztázis
  • Súlyos GI vérzés az elmúlt 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: colorectalis rák
metasztatikus vastag- és végbélrák legalább két kemoterápiás vonalon progrediált
Drog: TATE és pembrolizumab
Minden májmetasztatikus elváltozást TATE-vel kezelünk a maximális kiürülés érdekében. Pembrolizumab IV infúzió standard ütemezés szerint 3 vagy 6 hetente a progresszióig vagy legfeljebb 2 évig.
Más nevek:
  • TATE: Trans-artériás tirapazamin embolizáció;
Drog: TAS-102 tabletta
Az mCRC-kar összehasonlító vegyülete a TAS-102 60 mg naponta kétszer, heti 5 napon keresztül, 2 hétig, majd 2 hét szünettel.
Más nevek:
  • LONSURF
Drog: Regorafenib tabletta
A TAS-102 alternatívájaként a kezelőorvos belátása szerint. Ha kiválasztotta, napi 160 mg Regorafenib szájon át 3 hétig és egy hét szünetig, ciklusonként 4 hetente. Ne szedje a Regoarefnibot, ha TAS-102-t szed.
Más nevek:
  • STIVARGA
Kísérleti: NSCLC
A májmetasztatikus NSCLC az immunkontroll-gátlók és a kemoterápia hatására előrehaladt
Drog: TATE és pembrolizumab
Minden májmetasztatikus elváltozást TATE-vel kezelünk a maximális kiürülés érdekében. Pembrolizumab IV infúzió standard ütemezés szerint 3 vagy 6 hetente a progresszióig vagy legfeljebb 2 évig.
Más nevek:
  • TATE: Trans-artériás tirapazamin embolizáció;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mCRC kohorsz általános túlélése
Időkeret: 24 hónap
A kezelés első napjától a halálig
24 hónap
Teljes válaszarány (ORR) az NSCLC kohorszban
Időkeret: 24 hónapon belül
RECIST 1.1 kritériumok szerint
24 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: 24 hónap
RECIST-enként 1.1
24 hónap
Válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
TATE-vel kezelt vagy TATE-vel nem kezelt elváltozásokban RECIST és mRECIST segítségével
24 hónap
PFS
Időkeret: 24 hónap
Progressziómentes túlélés
24 hónap
TTP
Időkeret: 24 hónap
A fejlődés ideje
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teclison Ltd.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ray Lee, Teclison Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT-007
  • KEYNOTE-A91 (Egyéb azonosító: Merck & Co.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nemzetközi találkozóról szóló jelentés vagy Medical Journal kiadvány

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák; Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a TATE és pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel